एफडीए नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन का विश्लेषण: आयु सत्यापन उत्पादों को प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त होती है, गैर-तंबाकू स्वादों को वृद्धिशील लाभ साबित करने की आवश्यकता है

एफडीए नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन का विश्लेषण: आयु सत्यापन उत्पादों को प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त होती है, गैर-तंबाकू स्वादों को "वृद्धिशील लाभ" साबित करने की आवश्यकता होती है

21 नवंबर को, एफडीए ने पीएमटीए समीक्षा पर 13 वैज्ञानिक नीति ज्ञापन जारी किए। 2फर्स्ट्स ने कई अनुपालन विशेषज्ञों के साथ संवाद किया और पाया कि "आयु सत्यापन तकनीक" वाले ई-सिगरेट उत्पादों की पहले समीक्षा की जाएगी; साथ ही, एफडीए ने खुलासा किया कि गैर-तंबाकू स्वाद वाली ई-सिगरेट को वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए "वृद्धिशील लाभ" साबित करने की आवश्यकता है, और जो एप्लिकेशन यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण या दीर्घकालिक अनुसंधान डेटा प्रदान करने में विफल रहते हैं उन्हें "घातक दोष" माना जा सकता है।

 

21 नवंबर को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने 2020 से 2023 तक ई-सिगरेट के प्री-मार्केट अनुप्रयोगों की समीक्षा के लिए वैज्ञानिक नीति पर 13 ज्ञापन जारी किए। एफडीए ने कहा कि ये ज्ञापन उपयोग की जाने वाली प्रक्रिया और प्राथमिकता विधियों का वर्णन करते हैं। फ्लेवर्ड ई-सिगरेट और अन्य पीएमटीए को फ़ाइल करें और समीक्षा करें (विवरण: यूएस एफडीए ने 13 नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए: फ्लेवर्ड ई-सिगरेट समीक्षा पर ध्यान दें) तरीके)।

एफडीए ने पीएमटीए-संबंधित नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किया|स्रोत: एफडीए

इस बार जारी ज्ञापन की सामग्री के संबंध में, 2फर्स्ट ने प्रासंगिक सामग्रियों से परामर्श किया और कई अनुपालन विशेषज्ञों के साथ संवाद किया और पाया कि "आयु सत्यापन तकनीक" के महत्व को स्पष्ट रूप से बताया गया था, यानी, आयु सत्यापन वाले उपकरणों को प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त होगी। साथ ही, कुछ ज्ञापनों ने बाद की समीक्षाओं में स्वाद अनुसंधान के लिए एफडीए की अतिरिक्त आवश्यकताओं के विवरण का भी खुलासा किया।

आयु सत्यापन वाले उत्पादों को प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हो सकती है

"10 सितंबर, 2020 से 3 नवंबर, 2021 के बीच प्राप्त पीएमटीए के लिए फाइलिंग प्राथमिकता" शीर्षक वाले एक ज्ञापन में प्राप्त प्री-मार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोगों (पीएमटीए) को प्राथमिकता देने के लिए एफडीए की नीति और पृष्ठभूमि का विवरण दिया गया है।

10 सितंबर, 2020 से 3 नवंबर, 2021 के बीच प्राप्त पीएमटीए के लिए फाइलिंग प्राथमिकता ज्ञापन|स्रोत: एफडीए

ज्ञापन में, एफडीए ने अपनी समीक्षा प्राथमिकताओं के मूल सिद्धांतों को समझाया, जिसमें मुख्य रूप से निम्नलिखित दो पहलू शामिल हैं:

सबमिशन तिथि के आधार पर: पीएमटीए की समीक्षा आमतौर पर सबमिशन तिथियों के क्रम में की जाती है। उदाहरण के लिए, 10 सितंबर को सबमिट किए गए उत्पादों को 15 सितंबर को सबमिट किए गए आवेदनों की तुलना में प्राथमिकता दी जाएगी।
विशेष प्राथमिकताएँ: विशेष प्रौद्योगिकियों या सार्वजनिक स्वास्थ्य महत्व वाले कुछ अनुप्रयोगों को प्राथमिकता दी जा सकती है। उदाहरण के लिए, ज्ञापन में विशेष रूप से उल्लेख किया गया है कि एक कंपनी ने "एज-गेटिंग तकनीक" के साथ एक पीएमटीए प्रस्तुत किया था, जिसे इसके संभावित सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव के कारण प्राथमिकता दी गई थी। एफडीए ने कहा कि "आवेदन को फाइलिंग के लिए प्राथमिकता दी गई थी क्योंकि इसमें कथित आयु-गेटिंग तकनीक शामिल है।"

"एप्लिकेशन को प्राथमिकता दी गई क्योंकि इसमें कथित आयु सत्यापन तकनीक शामिल है|स्रोत: एफडीए

"ज्ञापन इस तथ्य को दर्शाता है कि "आयु सत्यापन" वाले उत्पादों की तेजी से समीक्षा की जा सकती है और समीक्षा के दूसरे दौर को पार करके सीधे समीक्षा के तीसरे चरण में प्रवेश किया जा सकता है।" 2फर्स्ट्स के अनुपालन विशेषज्ञ सलाहकार कर्ट ने कहा।

कर्ट ने कहा, "मेरी समझ यह है कि एफडीए आयु सत्यापन उत्पादों की समीक्षा को प्राथमिकता देगा और कतार को सीधे समीक्षा के तीसरे चरण तक बढ़ा देगा, लेकिन समीक्षा मानकों को कम नहीं किया गया है।"

उनका यह भी मानना ​​है कि ई-सिगरेट के लिए एफडीए के समीक्षा तर्क को इससे देखा जा सकता है: आयु सत्यापन कार्यों वाले उपकरण किशोरों को प्रभावी ढंग से उनका उपयोग करने से रोक सकते हैं, इसलिए उन्हें प्राथमिकता माना जाता है।

उन्होंने कहा कि ऐसे उत्पादों को महंगे यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (आरसीटी) या दीर्घकालिक कोहोर्ट अध्ययन (लॉन्गिट्यूडिनल कोहोर्ट स्टडीज) से गुजरने की आवश्यकता नहीं हो सकती है, क्योंकि उनके टर्मिनल डिवाइस पहले से ही किशोर दुर्व्यवहार में निवारक भूमिका निभा चुके हैं।

स्वाद उत्पादों को "वृद्धिशील लाभ" साबित करने की आवश्यकता है

"ईएनडीएस युक्त गैर-तंबाकू स्वादयुक्त ई-तरल: पीएमटीए1 के लिए दृष्टिकोण जो मूल वैज्ञानिक समीक्षा (चरण III) में नहीं है" शीर्षक से एक अन्य ज्ञापन में, एफडीए ने गैर-तंबाकू स्वादयुक्त ई-तरल के लिए प्री-मार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोग (पीएमटीए) प्रबंधन रणनीति पर चर्चा की। -सिगरेट (ईएनडीएस)।

ज्ञापन में, एफडीए ने अपने स्वयं के समीक्षा मानकों की व्याख्या की। एजेंसी ने अमेरिकी संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (FD&C अधिनियम) की धारा 910 का हवाला दिया। क्या उत्पाद "सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा" (एपीपीएच) के लिए उपयुक्त है, यह समीक्षा की कुंजी है। गैर-तंबाकू स्वाद वाली ई-सिगरेट को यह साबित करने की आवश्यकता है कि तंबाकू स्वाद वाले उत्पादों की तुलना में वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए उनके पास "वृद्धिशील लाभ" हैं। फ़ायदा)।

"वृद्धिशील लाभ" को इस रूप में समझा जा सकता है कि एफडीए को गैर-तंबाकू स्वाद वाले ई-सिगरेट प्रस्तुतकर्ताओं को यह साबित करने की आवश्यकता है कि वे तंबाकू स्वाद वाले उत्पादों या अन्य मौजूदा विकल्पों की तुलना में वयस्क धूम्रपान करने वालों को अतिरिक्त लाभ प्रदान करते हैं, और मूल्यांकन के लिए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों (आरसीटी) से साक्ष्य की आवश्यकता होती है। ) या दीर्घकालिक समूह अध्ययन।

यदि एप्लिकेशन में उपरोक्त शोध का अभाव है, तो इसे "घातक दोष" माना जाएगा और इसके परिणामस्वरूप मार्केटिंग इनकार आदेश (एमडीओ) हो सकता है।

"घातक दोष" का वर्णन|स्रोत: एफडीए

"घातक दोष" का वर्णन|स्रोत: एफडीए

कर्ट ने कहा कि जुलाई 2021 से, FDA ने समीक्षा प्रक्रिया में स्वादों के लिए दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षण आवश्यकताओं को जोड़ा है। इस अतिरिक्त आवश्यकता के कारण बड़ी संख्या में कंपनियों को अयोग्य घोषित कर दिया गया है, और कंपनियों को हजारों बाजार अस्वीकृति आदेश जारी किए गए हैं। इसके बाद, इन कंपनियों ने एफडीए के खिलाफ कई मुकदमे दायर किए हैं, यह तर्क देते हुए कि यह अतिरिक्त आवश्यकता पीएमटीए के मूल समीक्षा मानकों का उल्लंघन करती है।

तो एफडीए "गैर-तंबाकू स्वाद" को कैसे परिभाषित करता है?

"गैर-तंबाकू स्वाद वाले ईएनडीएस2 के लिए पीएमटीए1 के दृष्टिकोण का परिशिष्ट जो मूल वैज्ञानिक समीक्षा (चरण III) में नहीं है" शीर्षक वाला एक ज्ञापन एक उत्तर प्रदान करता है। एफडीए इस उप-ज्ञापन में स्पष्ट रूप से सूचीबद्ध करता है कि कौन से उत्पाद गैर-तंबाकू स्वादों से संबंधित हैं और "तंबाकू" और "मिंट" स्वादों के दायरे को परिभाषित करता है।

कर्ट ने कहा कि इन दो सूचियों में तम्बाकू स्वादों और मेन्थॉल स्वादों की स्वाद उत्पादों के रूप में समीक्षा नहीं की जाएगी। केवल फ्लेवर एसकेयू घातक दोष दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षण समीक्षा के अधीन होगा। यदि कोई प्रासंगिक साक्ष्य नहीं है, तो एफडीए उन्हें एक एमडीओ पत्र भेजेगा।

तम्बाकू-स्वाद वाले ई-सिगरेट मेमो की सूची जिनकी पर्याप्त वैज्ञानिक समीक्षा नहीं हुई है|स्रोत: एफडीए

तम्बाकू-स्वाद वाले ई-सिगरेट मेमो की सूची जिनकी पर्याप्त वैज्ञानिक समीक्षा नहीं हुई है|स्रोत: एफडीए

तम्बाकू-स्वाद वाले ई-सिगरेट ज्ञापनों की संलग्न सूची जिनकी ठोस वैज्ञानिक समीक्षा नहीं हुई है|स्रोत: एफडीए

यह 2024 में जारी किए गए ज्ञापनों का चौथा बैच है, और एफडीए ने कुल 26 नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए हैं। हालांकि एफडीए ने कहा कि प्रकाशित ज्ञापन का उपयोग आवेदन तैयार करने या एफडीए को दस्तावेज जमा करने के लिए उपकरण, दिशानिर्देश या मैनुअल के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। हालाँकि, इन ज्ञापनों का विश्लेषण और व्याख्या अभी भी ई-सिगरेट समीक्षा के लिए एफडीए के दर्शन और तरीकों की गहरी और अधिक सटीक समझ प्राप्त करने में मदद करती है।

दोनों सर्वोच्च अधिकारी अमेरिकी ई-सिगरेट नियामक नीति में नवीनतम विकास पर ध्यान देना जारी रखेंगे।