सीईओ साक्षात्कार|यूएस अनुपालन कंपनी के प्रमुख: पीएमटीए समीक्षा में तेजी आ रही है, जनवरी 2025 बदलाव का क्षण होगा

सीईओ साक्षात्कार|यूएस अनुपालन कंपनी के प्रमुख: पीएमटीए समीक्षा में तेजी आ रही है, जनवरी 2025 बदलाव का क्षण होगा

 

इस साक्षात्कार में, तीन अंतरराष्ट्रीय विशेषज्ञ, जो ई-सिगरेट उत्पादों को नियमों का अनुपालन करने में मदद करने के लिए प्रतिबद्ध हैं, ने अमेरिकी बाजार में पीएमटीए (तंबाकू उत्पादों के लिए पूर्व-बाजार आवेदन) की कार्यान्वयन प्रक्रिया और वर्तमान स्थिति के बारे में विस्तार से बताया। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि पीएमटीए समीक्षा में तेजी आ रही है, और चीनी कंपनियों के लिए उच्च गुणवत्ता वाले आवेदन जमा करने और बाजार हिस्सेदारी के लिए प्रयास करने का यह एक महत्वपूर्ण समय है। जनवरी 2025 परिवर्तन का क्षण होगा।

 

तीन अंतर्राष्ट्रीय अनुपालन विशेषज्ञों के साथ साक्षात्कार

 

पीएमटीए का पूर्ण विश्लेषण: अमेरिकी बाजार में अनुपालन रुझान और भविष्य के पैटर्न

 

पाठ|दो सर्वोच्च

 

संपादक का नोट: अमेरिकी बाजार दुनिया का सबसे बड़ा ई-सिगरेट बाजार है और प्रमुख ई-सिगरेट निर्माताओं के लिए "जरूरी जगह" है।

 

ओरिएंटल टोबैको न्यूज द्वारा प्रकाशित "2023 विश्व तंबाकू विकास रिपोर्ट" के अनुसार, अमेरिकी बाजार में, हालांकि एफडीए (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) को ई-सिगरेट को सूचीबद्ध करने से पहले पीएमटीए (तंबाकू उत्पादों के लिए पूर्व-बाजार आवेदन) जमा करने की आवश्यकता होती है। प्रस्तुत किए गए पीएमटीए की संख्या बड़ी है, और एफडीए ने बार-बार देरी की है क्योंकि वह समय पर समीक्षा पूरी नहीं कर सका। वर्तमान में, केवल 23 तंबाकू-स्वाद वाली ई-सिगरेट लिस्टिंग के लिए अधिकृत हैं। अधिकृत उत्पाद मुख्यधारा के उपयोगकर्ताओं के बीच लोकप्रिय नहीं हैं, और अनधिकृत उत्पादों को अलमारियों से नहीं हटाया गया है।

 

14 मई, 2024 को, FDA ने एक नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किया। जून के अंत में, एफडीए तंबाकू उत्पाद केंद्र ने अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर अनुपालन निरीक्षण परिणामों को अपडेट किया, जिससे यह संकेत मिला कि पीएमटीए प्रक्रिया अनुकूलन में तेजी ला रही है, जिसने एक बार फिर अनुपालन के मुद्दे को अमेरिकी ई-सिगरेट बाजार का फोकस बना दिया है। कुछ उद्योग विशेषज्ञों का अनुमान है कि अगले दो से तीन वर्षों में, अमेरिकी बाजार पूरी तरह से ई-सिगरेट उत्पादों पर हावी हो जाएगा। दूसरे शब्दों में, पीएमटीए प्राधिकरण प्राप्त करना न केवल एक "कदम का पत्थर" है, बल्कि एक "वेदर वेन" भी है।

 

किन स्वादों पर लगेगा प्रतिबंध? किन उत्पादों के लिए प्राधिकरण प्राप्त करना आसान होगा? कौन से निर्माता अधिक बाजार हिस्सेदारी हासिल करेंगे? एक भी हरकत पूरे शरीर को प्रभावित करेगी। अमेरिकी ई-सिगरेट बाजार में त्वरित अनुपालन की यह लहर वैश्विक ई-सिगरेट बाजार के प्रतिस्पर्धी परिदृश्य को नया आकार दे सकती है।

 

अनुपालन और बाजार हिस्सेदारी के बारे में प्रतिस्पर्धा तेज हो रही है, और विजेता के भविष्य के उद्योग का नेता बनने की बहुत संभावना है।

 

हाल ही में, 2फर्स्ट्स ने अमेरिकी अनुपालन कंपनी एकॉर्टो के सीईओ टॉम ब्यूडेट, सीएसओ डॉ. विंसेंट एंजेलिको और इंटर साइंटिफिक के सीईओ डेविड लॉसन का साक्षात्कार लिया। विशेषज्ञों ने एफडीए के नियामक उपायों, बाजार पर पीएमटीए के प्रभाव और अमेरिकी ई-सिगरेट नियामक प्रणाली की वर्तमान स्थिति का गहराई से विश्लेषण किया और चीनी कंपनियों के लिए विशिष्ट सुझाव सामने रखे। साथ ही, विशेषज्ञों ने उद्योग में दो सर्वोच्च 2फर्स्ट द्वारा निभाई गई मार्गदर्शक और प्रचार भूमिका को अत्यधिक मान्यता दी।

 

विशेषज्ञों का मानना ​​है कि जनवरी 2025 बड़े बदलाव का क्षण होगा। "कोई भी कंपनी जो जनवरी 2025 में बाजार में प्रवेश करने की उम्मीद करती है, उसे अभी से उच्च गुणवत्ता वाले आवेदन जमा करना शुरू कर देना चाहिए, अन्यथा उन्हें ऐसी स्थिति का सामना करना पड़ सकता है जहां उनके पास कोई बाजार हिस्सेदारी नहीं होगी।"

 

साक्षात्कार के अंत में, विशेषज्ञों ने कहा: "अभी बड़ी चीजें हो रही हैं! (बड़ी चीजें होने वाली हैं!)"

टू फर्स्ट्स 2फर्स्ट्स ने तीन राष्ट्रीय अनुपालन विशेषज्ञों का साक्षात्कार लिया｜स्रोत: 2फर्स्ट्स

 

मूल विचार:

1. एफडीए ने उत्कृष्ट पीएमटीए अनुप्रयोगों की समीक्षा को बढ़ावा देना शुरू कर दिया है और सभी अस्वीकृत उत्पादों को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से रोकने की तैयारी कर रहा है। अनुमान है कि 2025 में पीएमटीए की समीक्षा और पर्यवेक्षण में महत्वपूर्ण बदलाव होंगे।

 

2. एफडीए की पीएमटीए अनुप्रयोगों की समीक्षा अभी भी अपरिपक्व है, और समीक्षा प्रक्रिया और आवश्यकताएं अभी भी बदल रही हैं। इसलिए, पीएमटीए अभी तक अमेरिकी बाजार में सकारात्मक प्रोत्साहन नहीं ला सका है। हालाँकि, हाल के रुझानों से संकेत मिलता है कि FDA की समीक्षा आवश्यकताएँ धीरे-धीरे स्पष्ट होती जा रही हैं।

 

3. कानून प्रवर्तन के संदर्भ में, एफडीए के अलावा, शराब, तंबाकू, आग्नेयास्त्र और विस्फोटक ब्यूरो (एटीएफ), यूएस मार्शल सर्विस और डाक सेवा भी अवैध इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों की जांच में शामिल हैं। धूम्रपान प्रवर्तन कार्रवाई. ये कानून प्रवर्तन एजेंसियां ​​बड़े बाजार हिस्सेदारी वाले ब्रांडों पर ध्यान केंद्रित करेंगी और समीक्षा करेंगी कि क्या ये ब्रांड नाबालिगों को आकर्षित करते हैं।

 

4. एफडीए का कार्य मॉडल बड़ी कंपनियों के ऑडिट को प्राथमिकता देना है क्योंकि वे अधिक विस्तृत डेटा प्रदान कर सकते हैं। बड़ी कंपनियों के ऑडिट के माध्यम से, हम ऑडिट मानकों और प्रक्रियाओं में सुधार करना जारी रखेंगे। और बड़ी कंपनियां भी भाग लेने की इच्छुक हैं, जो पूरे उद्योग के मानकों को प्रभावित करने के लिए अपने उत्पाद मानकों को आगे बढ़ाएंगी।

 

5.2फर्स्ट्स को चीन और दुनिया भर में अपने प्रभाव का लाभ उठाना चाहिए ताकि कंपनियों को अमेरिकी बाजार में अनुपालन को बेहतर ढंग से समझने और पूरा करने में मदद मिल सके।

(निम्नलिखित साक्षात्कार की प्रतिलेख है)

"पहली बार, एफडीए ने गैर-तंबाकू स्वाद को मंजूरी दी है, जो एक महत्वपूर्ण विकास है।"

2पहला: कृपया ई-सिगरेट के क्षेत्र में पीएमटीए की कार्यान्वयन प्रक्रिया की संक्षेप में समीक्षा करें। महत्वपूर्ण समय नोड क्या हैं? वर्तमान में यह विकास के किस चरण पर है और वे कौन से प्रमुख बिंदु हैं जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है?

 

उत्तर: आज तक, FDA को लगभग 20 मिलियन आवेदन प्राप्त हुए हैं। यह संख्या घटती-बढ़ती रहती है, लेकिन आम तौर पर इसी सीमा के भीतर होती है। आंकड़ों के मुताबिक, एफडीए को 2020 में पहली समय सीमा के बाद से कुछ ही महीनों में 6.7 मिलियन आवेदन प्राप्त हुए।

 

प्राप्त सभी आवेदनों में से 99.9% आवेदन अस्वीकृत कर दिए गए हैं। केवल वे कंपनियाँ जिन्होंने बहुत वैज्ञानिक रूप से कठोर अनुप्रयोगों को विकसित करने के लिए समय और पैसा खर्च किया है, समीक्षा चरण में आगे बढ़ेंगी, और इनमें से कई अनुप्रयोग अभी भी अंतिम निर्णय की प्रतीक्षा कर रहे हैं। वास्तव में, 2022 में, FDA के पास सिंथेटिक निकोटीन के लिए दूसरी आवेदन की समय सीमा थी, इस बार लाखों अतिरिक्त आवेदन प्राप्त हुए। एक बार फिर, 99% से अधिक आवेदन खारिज कर दिए गए। तो, स्पष्ट रूप से, हमें लगता है कि केवल कुछ मुट्ठी भर कंपनियां ही हैं जो सही तरीके से आवेदन करने की कोशिश कर रही हैं।

 

हम समझते हैं कि यह प्रक्रिया बहुत महंगी है और इसे सही ढंग से पूरा करने में समय लगता है, लेकिन अमेरिकी बाजार में लंबे समय तक काम करने की चाहत रखने वाली कंपनियों के लिए यह एकमात्र विकल्प है। हाल ही में, डॉ. ब्रायन किंग (संपादक का नोट: एफडीए के तंबाकू उत्पाद केंद्र के निदेशक) ने कहा कि वे गर्मियों के अंत से पहले सभी आवेदनों की समीक्षा पूरी करने की उम्मीद करते हैं।

 

अमेरिकी ई-सिगरेट बाजार के सामने सबसे बड़ी चुनौती स्वाद का खुलासा करना है। हम जानते हैं कि अधिकांश ई-सिगरेट पारंपरिक सिगरेट की तुलना में अधिक सुरक्षित हैं। कम उम्र के उपयोगकर्ताओं द्वारा स्वादयुक्त उत्पादों का उपयोग कई अनुमोदन विलंबों का एक महत्वपूर्ण कारण प्रतीत होता है। हाल तक इस मुद्दे पर बहुत कम प्रगति हुई थी। कुछ ही सप्ताह पहले, एफडीए ने पहली बार गैर-तंबाकू स्वादों को मंजूरी दी, जो एक महत्वपूर्ण विकास था। इससे पता चलता है कि एफडीए आखिरकार उन कंपनियों के उत्पादों की समीक्षा शुरू करने के लिए तैयार है जिन्होंने उच्च गुणवत्ता वाले आवेदन जमा किए हैं। लेकिन साथ ही, एफडीए की योजना सभी अस्वीकृत उत्पादों को अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से रोकना शुरू करने की है।

तीन विशेषज्ञ वर्तमान समीक्षा प्रक्रिया में प्रमुख बिंदुओं का विश्लेषण करते हैं|स्रोत: 2प्रथम

 

"सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उत्पाद के लाभों को साबित करना संभव होना चाहिए।"

 

दो सर्वोच्च 2 प्रथम: आप अमेरिकी ई-सिगरेट बाजार पर पीएमटीए के प्रभाव का मूल्यांकन कैसे करते हैं। क्या सकारात्मक प्रभाव आए हैं और क्या समस्याएं मौजूद हैं?

 

उत्तर: फिलहाल पीएमटीए का सकारात्मक प्रभाव दिखना मुश्किल है क्योंकि पूरी प्रक्रिया अभी बहुत शुरुआती चरण में है। इस मुद्दे के बारे में सोचते समय, मुझे लगता है कि जोर देने वाली पहली बात यह है कि हालांकि संयुक्त राज्य अमेरिका 2016 से पीएमटीए लागू कर रहा है, लेकिन यह प्रक्रिया अभी भी अपने प्रारंभिक चरण में है। कई निरीक्षणों और सख्त नियामक कार्यान्वयन के बावजूद, यह देखा जा सकता है कि एफडीए अभी भी उत्पादों की समीक्षा करने में अपरिपक्व है, जो इसकी बदलती आवश्यकताओं, समीक्षा प्रक्रियाओं और संचार विधियों में परिलक्षित होता है।

 

वर्तमान स्थिति यह है कि एफडीए इन आवेदनों को संसाधित करते समय इन्हें स्वीकृत या अधिकृत नहीं करता है, और उनमें से लगभग सभी ने नकारात्मक प्रतिक्रियाएँ दी हैं। मुझे लगता है कि यह मुख्य रूप से जानकारी की कमी और समीक्षा मानकों की अपर्याप्त समझ के कारण है। जैसे-जैसे अधिक से अधिक उत्पाद अनुप्रयोगों की समीक्षा की जाती है, हम धीरे-धीरे समझते हैं कि एफडीए के पास उत्पादों के लिए कुछ विशिष्ट प्रकार के शोध या साक्ष्य की विशेष आवश्यकताएं हैं, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उत्पाद के लाभों को साबित करने में सक्षम होनी चाहिए। उदाहरण के लिए, कुछ हालिया संचारों में, एफडीए ने स्पष्ट रूप से आवेदकों को अपने अनुप्रयोगों का समर्थन करने और समीक्षा ढांचे में इन आवश्यकताओं को शामिल करने के लिए विशिष्ट प्रकार के शोध या साक्ष्य प्रदान करने की आवश्यकता जताई है।

"विनियमन का एक मुख्य फोकस नाबालिगों को इन उत्पादों तक पहुंचने से रोकना है।"

 

2पहला: संयुक्त राज्य अमेरिका में ई-सिगरेट के लिए नियामक प्रणाली क्या है? एफडीए के अलावा हम परिचित हैं, अन्य कौन सी संघीय एजेंसियां ​​शामिल हैं? ई-सिगरेट का विनियमन संघीय और राज्य स्तरों पर कैसे विभाजित है?

 

उत्तर: वर्तमान कानून प्रवर्तन प्रयास पर्याप्त व्यापक नहीं हैं। अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने वाले उत्पादों की संख्या बहुत बड़ी है, और अनुप्रयोगों की संख्या भी बहुत बड़ी है, जो अपेक्षित प्रसंस्करण क्षमता से अधिक है। उदाहरण के लिए, हम कभी-कभी उन उत्पादों के लिए चेतावनी पत्र और जब्ती रिपोर्ट देखते हैं जिन्हें अनुपालनपूर्वक लागू नहीं किया गया है। हालाँकि, ये घटनाएँ अपेक्षाकृत छिटपुट हैं और सामान्य नहीं हैं। इस समस्या के जवाब में, नियामकों ने अमेरिकी शराब, तंबाकू, आग्नेयास्त्र और विस्फोटक ब्यूरो, अमेरिकी मार्शल सेवा और डाक सेवा के संसाधनों को एकीकृत करने के लिए एक विशेष टास्क फोर्स का गठन किया है। इन उपायों से उन्हें बाजार में बड़ी संख्या में प्रवेश करने वाले उत्पादों को संभालने के लिए आवश्यक जनशक्ति प्रदान करना शुरू हो गया है।

 

वर्तमान में, कानून प्रवर्तन प्रयास मुख्य रूप से बिक्री के बिंदु पर केंद्रित हैं। हमने इनमें से कुछ को सुविधा स्टोरों में देखा है, और समाचारों में यह बताया गया है कि वे वास्तव में बिक्री के अलग-अलग बिंदुओं पर जा रहे हैं और उन लोगों को ढूंढ रहे हैं और उन पर जुर्माना लगा रहे हैं जो $20 तक अस्वीकृत उत्पाद बेच रहे हैं,000। वे आम तौर पर उन ब्रांडों को देख रहे हैं जो उनके बड़े पैमाने के अध्ययनों में सामने आए हैं और जिनके पास बड़ी बाजार हिस्सेदारी है। उनके द्वारा किए जाने वाले प्रमुख कामों में से एक है नाबालिगों को इन उत्पादों से दूर रखना, और यह उनके काम का एक बड़ा हिस्सा है।

 

क्योंकि संघीय एजेंसियों के पास नियमों को प्रभावी ढंग से लागू करने की सीमित क्षमता है, राज्यों ने अपने दम पर विनियमन के लिए कदम उठाए हैं।

 

यह बहुत जटिल है, और वे सभी यह समझने के लिए संघीय कानूनी प्रणाली का उपयोग करने की कोशिश कर रहे हैं कि उनके अपने राज्य में क्या चल रहा है। वास्तव में, प्रत्येक राज्य इसे अपने तरीके से करता है, जिसका अर्थ है कि प्रत्येक राज्य के पास "भूलभुलैया" का अपना सेट है, जिससे आपको यह पता लगाना होगा कि उस राज्य में कानूनी रूप से कैसे काम किया जाए।

टॉम ब्यूडेट, एकॉर्टो के सीईओ|स्रोत: 2प्रथम

 

FDA बड़ी कंपनियों के एप्लिकेशन को "स्वर्ण मानक" के रूप में उपयोग करता है

 

दो सुप्रीम 2फर्स्ट: आलोचना है कि एफडीए ई-सिगरेट को विनियमित करने में धीमा है, जिसके कारण अमेरिकी बाजार में मौजूदा स्थिति पैदा हुई है - अधिकांश उत्पाद पीएमटीए पास नहीं हुए हैं। यदि निर्माता पूरी तरह से अनुपालन करना चाहते हैं, तो वे अवैध उत्पादों के साथ प्रतिस्पर्धा करने में सक्षम नहीं हो सकते हैं। आप इस घटना के बारे में क्या सोचते हैं? एफडीए के लिए आपके पास क्या सुझाव हैं? आपके अनुसार चीनी निर्माताओं को इस स्थिति को अनुकूलित करने के लिए क्या प्रयास करने चाहिए?

 

(1) एफडीए को पहले इतने सारे आवेदनों की उम्मीद नहीं थी, और वर्तमान में वह अपने समीक्षा मानकों और प्रक्रियाओं में सुधार कर रहा है

 

उत्तर: मूल विनियमों में इतने अधिक ई-सिगरेट उत्पाद अनुप्रयोगों की आशा नहीं थी। 1970 के दशक में, FDA को इतनी बड़ी संख्या में आवेदन प्राप्त होने की उम्मीद नहीं थी। उस समय अमेरिकी बाज़ार में उत्पादों की संख्या केवल कुछ मिलियन थी।

 

एफडीए अब इन अनुप्रयोगों पर कार्रवाई कर रहा है और बड़े बाजार हिस्सेदारी वाले उत्पादों पर ध्यान केंद्रित कर रहा है। उन अनुप्रयोगों के अलावा जो बाजार से प्रतिबंधित हैं, एफडीए यह भी सुनिश्चित कर रहा है कि एक मानकीकृत समीक्षा प्रक्रिया हो।

 

एफडीए जैसी संघीय एजेंसियों के लिए, प्रत्येक आवेदन की पूरी तरह से समीक्षा करने में सक्षम होना बहुत महत्वपूर्ण है। हमने पिछले कुछ दशकों में एफडीए को अपनी कई आंतरिक समीक्षा प्रक्रियाओं को मानकीकृत करने के लिए नए आंतरिक ज्ञापन जारी करते देखा है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि सभी उत्पादों का मूल्यांकन समान समीक्षा चैनलों और मानकों के माध्यम से किया जाता है।

 

प्रारंभिक समीक्षा प्रक्रिया में एफडीए को कई चुनौतियों का सामना करना पड़ा, लेकिन इन समस्याओं में सुधार हुआ है क्योंकि एफडीए धीरे-धीरे इन मानकों और उनके वैज्ञानिक आधार से परिचित हो गया है और इसमें महारत हासिल कर ली है। चीनी निर्माताओं के लिए, वे अब इन चुनौतियों का सामना करने के लिए बेहतर रूप से तैयार हैं। कुछ महीने पहले, हम शायद इन स्थितियों के बारे में पर्याप्त नहीं जानते थे, लेकिन अब हम स्पष्ट रूप से यह बताने में सक्षम हैं कि यह प्रक्रिया महत्वपूर्ण प्रगति कर रही है। उदाहरण के लिए, पहले स्वाद वाले उत्पाद की मंजूरी के साथ, अब हमें डेटा मानकों की स्पष्ट समझ है। वर्तमान नियामक प्रक्रिया में यह एक महत्वपूर्ण प्रगति है।

 

(2) एफडीए बड़ी कंपनियों की समीक्षा से शुरुआत करने और बड़ी कंपनियों के अनुप्रयोगों को "स्वर्ण मानक" के रूप में उपयोग करने का आदी है।

एफडीए महत्वपूर्ण मूल्यांकन मानदंड और तरीकों को निर्धारित करने के लिए शुरुआती बड़ी कंपनी के अनुप्रयोगों का उपयोग करता है। एफडीए के समीक्षा दृष्टिकोण के संबंध में, मैं यह जोड़ना चाहूंगा कि आमतौर पर जब एजेंसी किसी नए क्षेत्र में प्रवेश करती है (जैसे कि दवाओं की समीक्षा करते समय), तो यह सबसे पहले बड़ी दवा कंपनियों द्वारा प्रस्तुत आवेदनों से निपटती है, जिसमें आमतौर पर बहुत विस्तृत बड़े पैमाने पर अध्ययन और ए शामिल होते हैं। बहुत सारा डेटा. यही कारण है कि हम कुछ बड़ी कंपनियों को देखते हैं, चाहे वह चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका या अन्य देशों से हों, जिनके उत्पादों की सुरक्षा को साबित करने के लिए उनके अनुप्रयोगों के शुरुआती चरण में लंबी अवधि तक समीक्षा की गई होगी। हालाँकि, एक बार जब इन बड़ी कंपनियों के अनुप्रयोगों की समीक्षा की जाती है, तो उनके आधार पर बनाए गए मूल्यांकन मानदंड और तरीके "स्वर्ण मानक" बन जाएंगे और अन्य कंपनियों के बाद के अनुप्रयोगों को प्रभावित करेंगे। इसलिए, आप देखेंगे कि कुछ कंपनियों ने धन के बड़े निवेश के माध्यम से खुद को मानक निर्धारण का आधार बना लिया है। यह वास्तव में वह प्रक्रिया है जिसका हम वर्तमान में अनुभव कर रहे हैं।

 

(3) बड़ी कंपनियों के आवेदन पहले क्यों स्वीकृत किये जाते हैं?

 

यही कारण है कि आप कुछ बड़ी कंपनियों के उत्पादों को मंजूरी देते हुए देखते हैं। इन कंपनियों ने नियामकों द्वारा उठाए गए सवालों का जवाब देने के लिए एक अनोखा और गहन दृष्टिकोण अपनाया है। यह एफडीए जैसे नियामकों के लिए बहुत महत्वपूर्ण है क्योंकि इन बड़े अनुप्रयोगों में आवश्यकता से अधिक जानकारी होती है, जो एफडीए को उत्पादों की सुरक्षा का अधिक स्पष्ट रूप से मूल्यांकन करने में मदद करती है और अंततः सवालों के जवाब देती है जैसे कि क्या ये उत्पाद सार्वजनिक स्वास्थ्य हित में हैं और क्या इन उत्पादों के अन्य उत्पादों की तुलना में स्पष्ट लाभ हैं।

 

(4) बाजार को आज्ञाकारी कंपनियों को लौटाएं

 

हमारा मानना ​​है कि हमें उन कंपनियों को अलग करने का एक तरीका खोजना चाहिए जो अनुपालन के लिए कड़ी मेहनत कर रही हैं और अन्य गैर-अनुपालन वाली कंपनियों से अलग हैं। नियामक यह उम्मीद नहीं कर सकते कि ई-सिगरेट कंपनियां किसी एप्लिकेशन में पैसा लगाने के बाद नतीजों के लिए तीन या चार साल तक इंतजार करेंगी। इस उद्देश्य से, हमने इस मुद्दे पर चर्चा करने के लिए सितंबर में सीटीपी (तंबाकू नियंत्रण कार्यालय) के साथ एक बैठक की व्यवस्था की। उन कंपनियों की तुलना में जो नियमों को दरकिनार करने की कोशिश करती हैं, हम उन कंपनियों को अनुमति देने की उम्मीद करते हैं जो नियमों का पालन करते हुए नियामक द्वारा समीक्षा प्रक्रिया पूरी होने तक बाजार में अपने उत्पाद बेचना जारी रखेंगे। इससे उन आज्ञाकारी ई-सिगरेट कंपनियों को बाज़ार स्थान वापस मिल जाएगा, या कम से कम उन आज्ञाकारी कंपनियों के लिए बाज़ार स्थान खुला रहेगा। इससे नए उत्पाद लॉन्च करने की क्षमता बेहतर बनाने में मदद मिलेगी.

इंटर साइंटिफिक सीईओ डेविड लॉसन|स्रोत: 2प्रथम

 

"चीनी स्थानीय कंपनियां वैश्विक बाजार के केंद्र में हैं"

 

दो सर्वोच्च 2 प्रथम: आप वैश्विक उद्योग में चीनी आपूर्ति श्रृंखला की भूमिका और मूल्य को कैसे देखते हैं; आप भविष्य में चीनी कंपनियों के साथ संबंध और सहयोग कैसे मजबूत करने की उम्मीद करते हैं?

 

उत्तर: इसमें कोई संदेह नहीं है कि चीनी स्थानीय कंपनियां वैश्विक बाजार के केंद्र में हैं। चीनी निर्माताओं के समर्थन के बिना, पूरे उद्योग का अस्तित्व समाप्त हो जाएगा। लेकिन इसका उलटा भी सच है. आपकी कंपनी परिचालन को समर्थन देने के लिए वैश्विक बाज़ार पर निर्भर है।

 

वर्तमान में, अमेरिकी बाजार में अधिकांश ई-सिगरेट ब्रांड ग्रे एरिया में हैं। यदि हम पर्यवेक्षण को मजबूत करने के लिए एफडीए पर दबाव डाल सकते हैं और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि केवल वे कंपनियां जो अनुपालन में काम करती हैं, वे बाजार में काम कर सकती हैं, तो हम अमेरिकी बाजार में 32 बिलियन अमेरिकी डॉलर की बाजार हिस्सेदारी को विभाजित कर सकते हैं। बाजार की संभावनाएं बहुत बड़ी हैं, और भविष्य में अनुमोदित उत्पादों वाली 20 से 30 ई-सिगरेट कंपनियां होंगी। इसलिए, इसे सही ढंग से और अनुपालन में लागू करने के लिए लाखों डॉलर खर्च करने लायक है।

 

मैं 2000 से चीन में काम कर रहा हूं और विभिन्न प्रकार की कंपनियों के साथ काम किया है। मैं अब तक 60 से अधिक बार चीन जा चुका हूं। हम नहीं चाहते कि केवल बड़ी तंबाकू कंपनियां ही बाजार पर हावी हों। हम चीन में इन युवा ई-सिगरेट कंपनियों को सफल होने में मदद करना चाहते हैं। यह देखना आपके और हमारे लिए बहुत निराशाजनक था कि बाज़ार में किसी को भी विश्वास नहीं था कि किसी उत्पाद को मंजूरी दी जाएगी।

 

अब सब कुछ बदल रहा है. पिछले दो महीनों में बहुत सी चीजें महत्वपूर्ण रूप से बदल गई हैं। अब यह स्पष्ट है कि समय आ गया है और अवैध ई-सिगरेट बाजार को बंद कर दिया जाएगा। और जो कंपनियाँ अनुपालन में काम करना चाहती हैं उन्हें बड़ी बाज़ार हिस्सेदारी हासिल होगी।

 

समय के साथ, पीएमटीए प्रक्रिया और अधिक कुशल हो जाएगी। जानकारी में सुधार किया जाएगा और एजेंसियां ​​अपनी आवश्यकताओं के प्रति अधिक लक्षित होंगी। अनुमोदन के लिए टर्नअराउंड समय कम कर दिया जाएगा और संबंधित शुल्क कम कर दिया जाएगा। अंततः, यह प्रक्रिया 18 महीनों के भीतर अनुमोदन पूरा करने के लक्ष्य के साथ, नए उत्पादों की निरंतर शुरूआत का समर्थन करने में सक्षम होगी।

 

हमारा मानना ​​है कि 2025 और उसके बाद के वर्षों में पूरी प्रक्रिया अधिक पूर्वानुमानित हो जाएगी। यदि इस वर्ष के अंत से पहले परिवर्तन होते हैं, तो हम महत्वपूर्ण परिवर्तन देखेंगे, और अब समय आ गया है।

एकॉर्टो सीएसओ डॉ. विंसेंट एंजेलिको｜स्रोत: 2फर्स्ट्स

 

"आपने कंपनियों को अमेरिकी बाजार में अनुपालन के महत्व को समझने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है।"

 

2फर्स्ट: आपको क्या लगता है कि 2फर्स्ट क्या भूमिका निभा सकता है और यह चीनी कंपनियों को अमेरिकी बाजार में अधिक अनुपालन में प्रवेश करने और यूएस एफडीए द्वारा अधिक कुशल पर्यवेक्षण को बढ़ावा देने में मदद करने के लिए किन कार्यों को बढ़ावा दे सकता है?

 

उत्तर: मुझे लगता है कि आप बहुत अच्छा काम कर रहे हैं. सबसे अच्छी चीजों में से एक जो आप कर सकते हैं वह है सच्चाई से रिपोर्ट करना और कंपनियों को बाजार में विभिन्न गलत सूचनाओं की पहचान करने में मदद करना। आप कंपनियों को अनुपालन के महत्व को समझने और बाजार की दिशा को समझने में मदद करने के लिए सही लोगों से मिलते हैं।

अब कंपनियों के लिए उच्च-गुणवत्ता वाले आवेदन जमा करना शुरू करने का महत्वपूर्ण समय है क्योंकि अवसरों का यह दौर जल्द ही समाप्त हो जाएगा। शायद एक दिन एक नोटिस आएगा कि कंपनियों को अब आवेदन जारी रखने की अनुमति नहीं दी जाएगी। जनवरी 2025 बड़े बदलावों का समय होगा। कोई भी ई-सिगरेट कंपनी जो जनवरी 2025 में अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने की उम्मीद करती है, उसे अभी से उच्च गुणवत्ता वाले आवेदन जमा करना शुरू कर देना चाहिए, अन्यथा उन्हें ऐसी स्थिति का सामना करना पड़ सकता है जहां कोई बाजार हिस्सेदारी नहीं होगी। इसलिए, कंपनियों के लिए आगामी परिवर्तनों को समझना और तैयार रहना महत्वपूर्ण है।

 

हमारा मानना ​​है कि आप कंपनियों को अमेरिकी बाजार में अनुपालन के महत्व को समझने और इसे लागू करने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं क्योंकि आपके पास बहुत सारे वफादार उपयोगकर्ता हैं।