कई प्रसिद्ध ब्रांड संयुक्त राज्य अमेरिका में 0-निकोटीन ई-सिगरेट का प्रचार कर रहे हैं। क्या FDA के पास उन्हें विनियमित करने का कोई अधिकार नहीं है?

कई प्रसिद्ध ब्रांड संयुक्त राज्य अमेरिका में 0-निकोटीन ई-सिगरेट का प्रचार कर रहे हैं। क्या FDA के पास उन्हें विनियमित करने का कोई अधिकार नहीं है?

रेनॉल्ड्स टोबैको द्वारा संयुक्त राज्य अमेरिका में {{0}} निकोटीन ई-सिगरेट ब्रांड सेंसा लॉन्च करने के साथ, गीकबार और RAZ जैसे ई-सिगरेट ब्रांडों ने ई-सिगरेट उत्पादों के 0 निकोटीन संस्करणों को अपडेट और लॉन्च करना शुरू कर दिया है। क्या 0 निकोटीन उत्पाद FDA द्वारा विनियमित हैं? उपभोक्ता 0 निकोटीन उत्पाद क्यों चुनते हैं?

 

हाल ही में, ब्रिटिश अमेरिकन टोबैको (BAT) की सहायक कंपनी रेनॉल्ड्स टोबैको ने संयुक्त राज्य अमेरिका में {{0}} निकोटीन ई-सिगरेट ब्रांड सेंसा को लॉन्च किया, दोनों शीर्षों ने पाया कि अधिक ई-सिगरेट ब्रांडों ने इस बाजार में ई-सिगरेट उत्पादों के 0 निकोटीन संस्करणों को अपडेट और लॉन्च करना शुरू कर दिया है।

 

संयुक्त राज्य अमेरिका में एक ऑनलाइन ई-सिगरेट थोक स्टोर डिमांड वेप ने पाया कि गीकबार और रेज सहित ई-सिगरेट ब्रांडों ने हाल ही में ई-सिगरेट के 0 निकोटीन संस्करण लॉन्च किए हैं। इन उत्पादों की उपस्थिति और विन्यास मूल रूप से उसी मॉडल के समान हैं, सिवाय इसके कि उत्पाद की निकोटीन तेल सांद्रता निकोटीन तेल संरचना में 0% तक कम हो जाती है।

ये परिवर्तन उत्पाद की दिखावट में दिखाई देते हैं। सबसे प्रत्यक्ष और प्रभावशाली परिवर्तन बाहरी पैकेजिंग का सामने वाला हिस्सा है, जिस पर मोटे अक्षरों में "ज़ीरो निकोटीन" लिखा हुआ है।

 

रेनॉल्ट: 0 निकोटीन ई-सिगरेट उत्पादों के लिए संघीय अनुमोदन लेने की कोई योजना नहीं है

 

इससे पहले, रेनॉल्ट ने 0 निकोटीन ई-सिगरेट ब्रांड सेंसा के लॉन्च की घोषणा की, जो 1 जुलाई को बिक्री के लिए उपलब्ध हुआ और इसमें छह फ्लेवर उपलब्ध हैं, जिनमें तरबूज फ्रॉस्ट, पैशन फ्रूट फ्रॉस्ट और बेरी फ्यूजन शामिल हैं। यह 5,000 पफ दे सकता है और एक रिसाइकिलेबल बैटरी के साथ आता है, जिसकी खुदरा कीमत $19.99 है।

यह ब्रांड BAT का शून्य-निकोटीन क्षेत्र में एकमात्र उत्पाद नहीं है। जापान में, BAT ने घोषणा की कि वह उसी दिन वैश्विक स्तर पर अपना नया निकोटीन-मुक्त डिस्पोजेबल ई-सिगरेट उत्पाद "व्यूज़ ज़ीरो निक सेंसेशन" लॉन्च करेगा।

 

प्रेस विज्ञप्ति में BAT ने कहा कि यह उत्पाद ई-सिगरेट ब्रांड "व्यूज़" का है। सेंसेशन ने चार फ्लेवर लॉन्च किए हैं और इसे टोक्यो में फैमिलीमार्ट सुविधा स्टोर, अमेज़ॅन और वेप स्टूडियो प्लेटफ़ॉर्म पर बेचा जाता है।

ब्रिटिश अमेरिकन टोबैको ग्रुप के अंतर्गत सेंसा और व्यूज़ ज़ीरो निक सेंसेशंस की तुलना करें तो दोनों डिज़ाइन और पोजिशनिंग में एक जैसे हैं। सेंसेशंस शब्द को सरल करके सेंसा कर दिया गया है और इसे एक अलग ब्रांड में अपग्रेड कर दिया गया है।

 

वर्तमान में, व्यूज़ के कुल चार उत्पाद हैं जो संयुक्त राज्य अमेरिका में PMTA पास कर चुके हैं - व्यूज़ ऑल्टो, व्यूज़ वाइब, व्यूज़ सिरो और व्यूज़ सोलो।

संयुक्त राज्य अमेरिका में सेंसा की बिक्री व्यूज से अलग है। व्यूज की बिक्री वेबसाइट व्यूवेपोर से अलग पहचान बनाने के लिए इसकी एक अलग ई-सिगरेट वेबसाइट सेंसवेप है। दोनों वेबसाइटों पर ©2024 आरजे रेनॉल्ड्स वेपर कंपनी का चिह्न लगा है, जो एक ही मूल कंपनी से आती है।

 

अमेरिकी बाजार में जानबूझकर अलग-अलग विकास करने से ब्रांडों के बीच सीधी प्रतिस्पर्धा से बचने में मदद मिल सकती है, यह सुनिश्चित हो सकता है कि इसके उत्पादों की बाजार में अपनी अनूठी स्थिति हो, और विभिन्न उपभोक्ता समूहों के लिए अनुकूलित विकल्प प्रदान करें। इसने विशेष रूप से अमेरिकी क्षेत्र में व्यूज़ के साथ ब्रांड भ्रम से बचने का विकल्प चुना और विभिन्न ज़रूरतों वाले उपभोक्ताओं को आकर्षित करने के लिए अपनी स्थिति रणनीति का इस्तेमाल किया।

 

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि संयुक्त राज्य अमेरिका में, जहां शून्य-निकोटीन एटमाइजेशन उत्पादों का विनियमन अभी भी एक ग्रे क्षेत्र में है, यह एफडीए और अन्य नियामक एजेंसियों के लिए कार्रवाई करने की गुंजाइश भी छोड़ता है।

वॉल स्ट्रीट जर्नल के साथ एक साक्षात्कार में, रेनॉल्ड्स ने कहा कि वह सेंसा के लिए संघीय स्वीकृति लेने की योजना नहीं बना रहा है। चूँकि इन उपकरणों में निकोटीन नहीं होता है और ये किसी अन्य तम्बाकू उत्पादों के साथ संगत नहीं हैं, इसलिए ये FDA के तंबाकू उत्पाद केंद्र (CTP) के अधिकार क्षेत्र में नहीं हैं।

 

प्रासंगिक प्रश्नों के उत्तर में, FDA ने यह बताने से इनकार कर दिया कि सेंसा जैसे निकोटीन-मुक्त ई-सिगरेट उत्पाद उसके नियामक दायरे में आते हैं या नहीं।

एफडीए की विनियामक खामियां

 

वर्तमान में, FDA के "ई-सिगरेट, वेप्स और अन्य इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ENDS)" दस्तावेज़ के नवीनतम संस्करण के अनुसार, ई-सिगरेट उत्पादों की इसकी परिभाषा: ई-सिगरेट, वेपोराइज़र, ई-सिगरेट पेन, हुक्का पेन, इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट (ई-सिगरेट या ई-सिग्स), इलेक्ट्रॉनिक सिगार और इलेक्ट्रॉनिक पाइप इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ENDS) के तम्बाकू उत्पाद हैं।

 

वे "ई-लिक्विड" (उद्योग में "स्मोक ऑयल" के लिए इस्तेमाल किया जाता है) का उपयोग करते हैं, जिसमें आमतौर पर तंबाकू से निकोटीन के साथ-साथ फ्लेवरिंग, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, वनस्पति ग्लिसरीन और अन्य तत्व होते हैं। तरल को गर्म करके साँस के द्वारा लिया जाने वाला एरोसोल बनाया जाता है।

 

लेख "एफडीए ई-सिगरेट को कैसे विनियमित कर रहा है ईमेल अपडेट की सदस्यता लें" में, एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त नेड शार्पलेस ने बाहरी दुनिया को तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार सीटीपी की मुख्य जिम्मेदारियों और ई-सिगरेट उत्पादों को विनियमित करने के तरीके से अवगत कराया। उन्होंने उल्लेख किया कि एफडीए बाजार में सभी ईएनडीएस निर्माताओं से निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करने की अपेक्षा करता है, जिनमें शामिल हैं लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं:

 

संस्थाओं का पंजीकरण और लेबल और विज्ञापन सहित उत्पाद सूची प्रस्तुत करना

तम्बाकू स्वास्थ्य दस्तावेज़ प्रस्तुत करना

सामग्री सूची प्रस्तुत करना

ईएनडीएस (ईएनडीएस के कुछ अवयवों, जैसे ई-तरल पदार्थ सहित) की पैकेजिंग और विज्ञापनों पर अनिवार्य चेतावनी कथनों को शामिल करते हुए, कथन में कहा गया है: "चेतावनी: इस उत्पाद में निकोटीन है। निकोटीन एक नशीला रसायन है।"

 

यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले अमेरिकी तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के अनुसार, सिंथेटिक निकोटीन को विनियमन में शामिल नहीं किया गया था। FDA निकोटीन को केवल प्राकृतिक तंबाकू के निकोटीन पदार्थ के रूप में परिभाषित करता है। ई-सिगरेट कंपनियों को सिंथेटिक निकोटीन युक्त उत्पादों की समीक्षा को दरकिनार करने से रोकने के लिए, अप्रैल 2022 में संयुक्त राज्य अमेरिका में पारित एक नए कानून ने FDA को सिंथेटिक निकोटीन सहित किसी भी स्रोत से निकोटीन युक्त तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने की शक्ति स्पष्ट कर दी।

कानून में कहा गया है कि 14 अप्रैल, 2022 से गैर-तंबाकू निकोटीन (एनटीएन) (यानी, निकोटीन जो तंबाकू से नहीं बना है या उससे प्राप्त नहीं है, जैसे सिंथेटिक निकोटीन) युक्त तम्बाकू उत्पादों के निर्माताओं, वितरकों, आयातकों और खुदरा विक्रेताओं को इस कानून के परिणामस्वरूप संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (एफडी एंड सी अधिनियम) के तहत लागू आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करना होगा, जैसे:

 

21 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को ये उत्पाद न बेचें (चाहे व्यक्तिगत रूप से या ऑनलाइन);

 

FDA प्राधिकरण के बिना इन उत्पादों को संशोधित जोखिम वाले तम्बाकू उत्पादों के रूप में विपणन न करें; तथा

 

इन उत्पादों के निःशुल्क नमूने वितरित न करें।

 

इसके अतिरिक्त, एनटीएन उत्पादों का विनिर्माण, तैयारी, मिश्रण या प्रसंस्करण करने वाली सुविधाओं के मालिकों और संचालकों को एफडीए के साथ पंजीकरण कराना होगा और वाणिज्यिक वितरण के लिए उनके द्वारा निर्मित, तैयार, मिश्रण या प्रसंस्करण किए जाने वाले सभी तम्बाकू उत्पादों को सूचीबद्ध करना होगा।

 

लेकिन यदि ई-सिगरेट में स्वयं कोई निकोटीन नहीं होता, तो क्या FDA के पास इस पर नियामक अधिकार है?

 

वर्तमान में, FDA के विनियामक प्राधिकरण को विशेष रूप से स्पष्ट नहीं किया गया है। सेंसा के निकोटीन उत्पादों को "स्पष्ट करने से इनकार" करने के अलावा, 2017 में एक ऐसा मामला भी है जो इस कथन की सबसे अच्छी पुष्टि करता है।

 

2017 में, "निकोप्योर लैब्स, एलएलसी बनाम यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन" के मामले में, निकोप्योर लैब्स ने "फैमिली स्मोकिंग प्रिवेंशन एंड टोबैको कंट्रोल एक्ट ऑफ़ 2009" (TCA) के "निर्धारण नियम" को चुनौती दी, जो इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ENDS) उत्पादों पर लागू होता है, जिसमें ई-सिगरेट और ई-लिक्विड शामिल हैं। निकोप्योर लैब्स का मानना ​​है कि यह निर्णय FDA के अधिकार क्षेत्र से बाहर है और FDA की समीक्षा "मनमाना और मनमाना" है।

अंततः, न्यायालय ने ई-सिगरेट को तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के तहत "तंबाकू उत्पाद" के रूप में विनियमित करने के FDA के निर्णय को बरकरार रखा। न्यायालय ने निर्धारित किया कि FDA ने अपने अधिकार के भीतर काम किया और ई-सिगरेट निर्माताओं को पूर्व-बाजार समीक्षा से गुजरना और विपणन प्रतिबंधों का अनुपालन करना उचित था, और यह संवैधानिक अधिकारों का उल्लंघन नहीं करता था।

 

लेकिन यह ध्यान देने योग्य है कि न्यायालय ने अपने फैसले में निर्धारित किया कि एफडीए के "निर्धारण नियम" में, एफडीए "घटकों या भागों" को "सॉफ्टवेयर या सामग्रियों के किसी भी संयोजन के रूप में परिभाषित करता है, जिसे डिजाइन किया गया है या उचित रूप से अपेक्षित है:

 

(1) तम्बाकू उत्पादों के प्रदर्शन, अवयवों, घटकों या गुणों को बदलना या प्रभावित करना;

 

या (2) तम्बाकू उत्पादों के साथ या मानव उपभोग के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।"

 

महत्वपूर्ण आधार यह है कि "वे तम्बाकू उत्पादों के प्रदर्शन को बदलते हैं या प्रभावित करते हैं और तम्बाकू उत्पादों के साथ उपयोग किए जाते हैं।" बंद ई-सिगरेट, जैसे कि बंद कारतूस या डिस्पोजेबल ई-सिगरेट, स्पष्ट रूप से ई-तरल जोड़कर "प्रदर्शन, सामग्री, घटक या गुण" को नहीं बदल सकते हैं, न ही उन्हें "तम्बाकू उत्पादों के साथ या मानव उपभोग के लिए उपयोग किया जा सकता है।"

 

यही कारण है कि रेनो ने साक्षात्कार में यह दावा करने का साहस किया: ये उपकरण पूरी तरह से स्वतंत्र हैं और किसी भी तंबाकू उत्पाद के साथ असंगत हैं, इसलिए FDA अनुमोदन लेने की कोई आवश्यकता नहीं है।

 

FDA के अस्पष्ट रवैये के कारण, यह अप्रत्यक्ष रूप से स्थानीय राज्य द्वारा ऐसे ई-सिगरेट के विनियमन को भी प्रभावित करता है। उदाहरण के लिए लुइसियाना को ही लें। राज्य के शराब और तंबाकू नियंत्रण कार्यालय ने अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर VAPE नामक एक "श्वेत सूची" प्रकाशित की है, जिसमें अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदित सभी ई-सिगरेट या वैकल्पिक निकोटीन उत्पादों को सूचीबद्ध किया गया है। बिल के प्रभावी होने के बाद से, लुइसियाना में सभी ई-सिगरेट उत्पाद जिन्हें FDA द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, उन्हें कानूनी रूप से नहीं बेचा जा सकता है, और व्यापारियों को सूची में शामिल नहीं किए गए उत्पादों को हटाने की आवश्यकता है।

 

चूंकि FDA का अधिकार क्षेत्र स्पष्ट नहीं है, इसलिए शून्य-निकोटीन उत्पाद अभी भी "ग्रे क्षेत्र" में हैं। चाहे वह केंद्रीय संघीय सरकार हो या स्थानीय राज्य, FDA के प्रावधानों का पालन करने वाली नियामक एजेंसियों ने उन्हें निकोटीन युक्त (सिंथेटिक निकोटीन सहित) के समान विनियमन के तहत नहीं रखा है।

 

उपभोक्ता शून्य-निकोटीन वाले उत्पाद क्यों चुनते हैं?

 

निकोटीन नशे की लत है और लोगों की तंबाकू की लत का मुख्य कारण भी है। चाहे वह प्राकृतिक तंबाकू के पत्तों से निकाला गया निकोटीन हो या कृत्रिम रूप से संश्लेषित निकोटीन, उनकी मूल रासायनिक संरचना और नशे की लत का प्रभाव एक जैसा ही होता है।

वेपिंग ई-सिगरेट को मूल रूप से धूम्रपान करने वालों को धूम्रपान छोड़ने में मदद करने के लिए एक उपकरण के रूप में डिज़ाइन किया गया था। इसका सिद्धांत निकोटीन प्रदान करके धूम्रपान करने वालों की पारंपरिक तम्बाकू पर निर्भरता को धीरे-धीरे कम करना है। ई-सिगरेट उपयोगकर्ताओं को निकोटीन युक्त एरोसोल को साँस में लेकर अपनी निकोटीन की ज़रूरतों को पूरा करने की अनुमति देता है, जबकि पारंपरिक तम्बाकू को जलाने पर उत्पन्न होने वाले हानिकारक पदार्थों से बचता है।

 

हालांकि, समय के साथ, कुछ ई-सिगरेट उपयोगकर्ता निकोटीन पर अपनी निर्भरता कम करने के लिए अपने द्वारा उपयोग की जाने वाली ई-सिगरेट में निकोटीन की सांद्रता को कम करना चुन सकते हैं। इस प्रक्रिया को "निकोटीन लैडरिंग" कहा जाता है, और उपयोगकर्ता अंततः निकोटीन युक्त ई-सिगरेट का उपयोग पूरी तरह से बंद कर सकते हैं या धीरे-धीरे निकोटीन का सेवन कम करके 0-निकोटीन ई-सिगरेट उत्पादों पर स्विच कर सकते हैं।

 

उपयोगकर्ताओं का यह हिस्सा ई-सिगरेट के संवेदी अनुभव का आनंद लेना जारी रख सकता है, जैसे कि गले पर पड़ने वाला प्रभाव और एरोसोल का स्वाद, जबकि निकोटीन की लत से बचने के लिए, बस धूम्रपान के शारीरिक व्यवहार को बनाए रखना है।

 

रेडिट पर, जिसे "अमेरिकन पोस्ट बार" के नाम से जाना जाता है, कई ई-सिगरेट उपयोगकर्ता बाजार में शून्य-निकोटीन ई-सिगरेट उत्पादों की तलाश कर रहे हैं। उनमें से कई अपने परिवारों के लिए अस्थायी रूप से धूम्रपान छोड़ने पर विचार कर रहे हैं। "जब मैं अपने परिवार के सामने मेडिकल मारिजुआना (MMJ) नहीं पी सकता, तो मैं इसका उपयोग करूंगा।"

कुछ ई-सिगरेट उपभोक्ताओं को ई-सिगरेट द्वारा प्रदान किए जाने वाले विभिन्न स्वाद पसंद आते हैं, वे निकोटीन के प्रभाव नहीं चाहते हैं, तथा ई-सिगरेट के संवेदी अनुभव को प्राथमिकता देते हैं।

 

"मेरी पत्नी धूम्रपान करती थी, लेकिन छोड़ने के प्रयास में, उसने वेप का उपयोग करना शुरू कर दिया। उसके पास निकोटीन वाली ई-सिगरेट थी। ... मैंने उसकी निकोटीन वाली ई-सिगरेट के कुछ कश लिए और यह अच्छा लगा, लेकिन मैं धूम्रपान नहीं करना चाहता था और न ही लत की संभावना से निपटना चाहता था। इसलिए, हमने एक स्थानीय तंबाकू की दुकान से शून्य-निकोटीन वाली ई-सिगरेट के कुछ डिब्बे खरीदे।"

दूसरी ओर, कुछ लोग सामाजिक आवश्यकताओं के कारण शून्य-निकोटीन ई-सिगरेट का उपयोग करते हैं, जैसा कि अमेरिकन लंग एसोसिएशन ने एक लेख में बताया है, "साथियों का दबाव - उनके दोस्त उन्हें धूम्रपान करने और धूम्रपान जारी रखने के लिए प्रोत्साहित करते हैं।"

 

इस तरह की सामाजिक आवश्यकता ने कुछ लोगों को शून्य-निकोटीन ई-सिगरेट का उपयोग करने के लिए प्रेरित किया है, जो उन्हें निकोटीन के बिना सामाजिक गतिविधियों में भाग लेने की अनुमति देता है।