यूएस एफडीए ने पहली बार निकोटीन पाउच उत्पादों की बिक्री को अधिकृत किया, और 20 Zyn निकोटीन पाउच को मंजूरी दी गई

यूएस एफडीए ने पहली बार निकोटीन पाउच उत्पादों की बिक्री को अधिकृत किया, और 20 Zyn निकोटीन पाउच को मंजूरी दी गई

एक विस्तृत वैज्ञानिक समीक्षा के बाद, यूएस एफडीए ने 20 Zyn ब्रांड निकोटीन पाउच उत्पादों के लिए विपणन प्राधिकरण को मंजूरी दी है। यह नए तंबाकू उत्पादों के एफडीए के विनियमन में एक महत्वपूर्ण प्रगति को चिह्नित करता है।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने पहली बार बिक्री के लिए 20 Zyn निकोटीन पाउच उत्पादों को मंजूरी दी है, जो पहली बार है जब निकोटीन पाउच उत्पादों को इस तरह के प्राधिकरण प्राप्त हुए हैं। यह निर्णय एक कठोर प्री-मार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (पीएमटीए) समीक्षा के बाद किया गया था, जो नए तंबाकू उत्पादों के वैज्ञानिक विनियमन में एफडीए के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।

वैज्ञानिक समीक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य मानकों

एफडीए ने निर्धारित किया कि ये अनुमोदित ZYN उत्पाद 2009 के परिवार के धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में निर्धारित सार्वजनिक स्वास्थ्य मानकों को पूरा करते हैं, जो समग्र आबादी के लिए उत्पादों के जोखिमों और लाभों का आकलन करता है। एफडीए के विश्लेषण के अनुसार, Zyn निकोटीन पाउच में सिगरेट और अधिकांश धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों (जैसे कि नम सूंघ और एसएनयू) की तुलना में काफी हानिकारक सामग्री होती है, जिससे कैंसर और अन्य गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं को कम करता है। इसके अलावा, आवेदक द्वारा प्रदान किए गए शोध डेटा से पता चलता है कि बड़ी संख्या में वयस्क धूम्रपान करने वालों और धूम्रपान रहित तंबाकू उपयोगकर्ताओं ने पूरी तरह से Zyn निकोटीन पाउच पर स्विच किया है।

एफडीए के सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स में विज्ञान के कार्यालय के निदेशक डॉ। मैथ्यू फैरेल ने कहा, "विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए, एफडीए के पास पर्याप्त सबूत होना चाहिए कि इन नए उत्पादों के लाभ जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।" "डेटा से पता चलता है कि ये निकोटीन थैली उत्पाद वयस्कों की मदद करके इस मानक को पूरा करते हैं जो सिगरेट और/या धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों का उपयोग करते हैं, इन उत्पादों पर पूरी तरह से स्विच करते हैं।"

युवा जोखिम और विपणन प्रतिबंधों का उपयोग करते हैं

एफडीए की समीक्षा ने युवाओं को निकोटीन पाउच के संभावित जोखिमों पर भी विशेष ध्यान दिया। 2024 राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि हालांकि हाल के वर्षों में निकोटीन पाउच की बिक्री में वृद्धि हुई है, केवल 1.8% अमेरिकी मध्य और उच्च विद्यालय के छात्रों ने निकोटीन पाउच का उपयोग करके रिपोर्ट किया, यह दर्शाता है कि युवा उपयोग दर कम हैं। हालांकि, एफडीए इस बात पर जोर देता है कि उत्पाद विपणन के लिए जिम्मेदार कंपनियों को जिम्मेदार विपणन रणनीतियों को अपनाना चाहिए।

एफडीए के सेंटर फॉर टोबैको उत्पादों के निदेशक डॉ। ब्रायन किंग ने कहा, "निर्माताओं को युवा उपयोग को रोकने के लिए इन उत्पादों को जिम्मेदारी से बढ़ावा देना चाहिए।" "जबकि वर्तमान डेटा कम युवा उपयोग का सुझाव देते हैं, एफडीए बाजार की बारीकी से निगरानी करेगा और सार्वजनिक स्वास्थ्य की बेहतर सुरक्षा के लिए आवश्यक होने पर कार्रवाई करेगा।"

इन उत्पादों के लिए विज्ञापन के लिए युवा जोखिम की संभावना को कम करने के लिए, एफडीए ने डिजिटल, टेलीविजन और रेडियो विज्ञापन पर सख्त बाजार प्रतिबंधों की स्थापना की है, जिसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि विज्ञापन 21 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों को लक्षित करता है और दर्शकों की उम्र और जनसांख्यिकी पर नज़र रखता है। इसके अलावा, निर्माताओं ने अतिरिक्त उपाय करने का भी वादा किया है, जैसे कि बड़े पैमाने पर बाजार विज्ञापन से बचने के लिए, विज्ञापन अभिनेताओं को कम से कम 35 साल पुराना होना चाहिए, और युवा-उन्मुख विषयों या छवियों के उपयोग से बचना चाहिए।

विशिष्ट स्वीकृत उत्पाद: 10 स्वाद, 2 निकोटीन की ताकत, गैर-तंबाकू स्वाद सहित

इस बार एफडीए द्वारा अनुमोदित उत्पादों में 20 ज़िन निकोटीन बैग शामिल हैं, प्रत्येक में दो निकोटीन की ताकत (3 मिलीग्राम और 6 मिलीग्राम) की पेशकश की जाती है, जिसमें 10 स्वाद शामिल हैं: चिल, दालचीनी, साइट्रस, कॉफी, कूल मिंट, मेन्थॉल, पेपरमिंट, चिकनी, स्पीयरमिंट और विंटरग्रेन। ये प्राधिकरण ऊपर सूचीबद्ध विशिष्ट उत्पादों तक सीमित हैं और अन्य Zyn उत्पादों पर लागू नहीं होते हैं। इसके अलावा, कंपनी आगे की मंजूरी के बिना इन उत्पादों के लिए कम जोखिम वाले दावे नहीं कर सकती है।

नियामक मील का पत्थर

यह प्राधिकरण एफडीए द्वारा कार्यों की एक श्रृंखला में नवीनतम है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सभी उपन्यास तंबाकू उत्पादों की वैज्ञानिक रूप से समीक्षा की जाती है, इससे पहले कि वे विपणन किए जाएं। आज तक, एफडीए को लगभग 27 मिलियन उत्पाद आवेदन प्राप्त हुए हैं और उनमें से 26 मिलियन से अधिक पर निर्णय किए हैं, जिसमें पहले से अनुमोदित स्वाद वाले मौखिक तंबाकू उत्पाद (जैसे कि निकोटीन टकसाल और 2021 में चबाने वाले उत्पादों) और 2015 में टकसाल-स्वाद वाले स्मोकलेस तंबाकू उत्पाद शामिल हैं।

यह एफडीए निर्णय निकोटीन पाउच उत्पादों के नियमन के लिए एक मिसाल कायम करता है, और यह निर्णय तंबाकू और निकोटीन उद्योग के नियमन को मजबूत करने के लिए हाल के एफडीए कार्यों की एक श्रृंखला का अनुसरण करता है। यह इंगित करता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में उपन्यास तंबाकू का विनियमन 2025 में महत्वपूर्ण प्रगति की शुरुआत करेगा, जिसका संयुक्त राज्य अमेरिका में उपन्यास तंबाकू बाजार के परिदृश्य पर भी गहरा प्रभाव पड़ेगा।

2024 के अंत में 2firsts द्वारा आयोजित उद्योग संगोष्ठी में, सुश्री गुओ ज़ियाओयू, सह-संस्थापक और 2firsts के सीओओ ने कहा कि 2025 में, विनियमन द्वारा संचालित, संयुक्त राज्य अमेरिका में नया तंबाकू बाजार "नाटकीय रूप से बदल जाएगा"।

निम्नलिखित एफडीए घोषणा का पूरा पाठ है। (चीनी अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है, कृपया मूल अंग्रेजी पाठ देखें)

व्यापक वैज्ञानिक समीक्षा के बाद, एफडीए ने विपणन के लिए 20 Zyn निकोटीन पाउच उत्पादों को मंजूरी दी

एजेंसी युवाओं के उपयोग की बारीकी से निगरानी करेगी और क्या कंपनी विपणन प्रतिबंधों का अनुपालन करती है

16 जनवरी, 2025 को प्रकाशित

आज, व्यापक वैज्ञानिक समीक्षा के बाद, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने प्रीमार्केट टोबैको उत्पाद एप्लिकेशन (पीएमटीए) मार्ग के माध्यम से 20 Zyn निकोटीन पाउच उत्पादों की बिक्री को मंजूरी दी। यह पहली बार है जब एजेंसी ने उत्पादों को आमतौर पर निकोटीन पाउच के रूप में जाना जाता है, जो छोटे सिंथेटिक फाइबर बैग होते हैं, जिनमें निकोटीन होते हैं जिन्हें एक व्यक्ति के मसूड़ों और होंठों के बीच रखा जाता है।

एफडीए ने निर्धारित किया कि विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने वाले विशिष्ट उत्पाद 2009 के परिवार के धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम में निर्धारित सार्वजनिक स्वास्थ्य मानक से मिले। यह मानक पूरी आबादी के लिए एक उत्पाद के जोखिम और लाभों पर विचार करता है।

कई प्रमुख विचारों के बीच, एजेंसी के मूल्यांकन से पता चला है कि अधिकृत उत्पादों ने कैंसर और अन्य गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं को सिगरेट और सबसे अधिक धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों, जैसे कि नम स्नूफ़ और एसएनयूएस की तुलना में कम जोखिम दिया है, क्योंकि उनमें ऐसे उत्पादों की तुलना में हानिकारक अवयवों के कम स्तर होते हैं। आवेदक ने एक अध्ययन से सबूत भी प्रदान किए, जिसमें पता चला कि वयस्कों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा जो सिगरेट और/या धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों का उपयोग करते थे, वे पूरी तरह से नए अधिकृत निकोटीन पाउच उत्पादों पर स्विच करते हैं।

एफडीए के सेंटर फॉर तम्बाकू उत्पादों में विज्ञान के कार्यालय के निदेशक मैथ्यू फैरेल्ली ने कहा, "विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए, एफडीए के पास पर्याप्त सबूत होना चाहिए कि एक नए उत्पाद के लाभ सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जोखिमों से आगे निकल जाते हैं।" "इस मामले में, डेटा से पता चलता है कि ये निकोटीन पाउच उत्पाद उस मानक को पूरा करते हैं और वे वयस्कों को लाभान्वित करते हैं जो सिगरेट और/या धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों का उपयोग करते हैं और इन उत्पादों पर पूरी तरह से स्विच करते हैं।"

इसके अलावा, एफडीए ने पाया कि आवेदकों ने दिखाया कि इन निकोटीन पाउच उत्पादों में वयस्कों को लाभ प्रदान करने की क्षमता है जो धूम्रपान और/या अन्य धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों का उपयोग करते हैं जो युवाओं सहित इन उत्पादों के जोखिमों को दूर करने के लिए पर्याप्त हैं। अपने मूल्यांकन के हिस्से के रूप में, एफडीए ने युवाओं के जोखिमों पर डेटा की समीक्षा की और पाया कि हाल के वर्षों में निकोटीन पाउच उत्पादों की बढ़ती बिक्री के बावजूद, युवा उपयोग दरों में कम रहते हैं। उदाहरण के लिए, 2024 के राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण से पता चला कि 1.8% अमेरिकी मध्य और उच्च विद्यालय के छात्रों ने निकोटीन पाउच उत्पादों के वर्तमान उपयोग की सूचना दी।

"निर्माताओं को युवा उपयोग को रोकने के लिए इन उत्पादों को जिम्मेदारी से विपणन करना चाहिए," ब्रायन किंग, पीएचडी, एमपीएच, तंबाकू उत्पादों के लिए एफडीए केंद्र के निदेशक ने कहा। "जबकि वर्तमान डेटा से पता चलता है कि युवा उपयोग कम रहता है, एफडीए बाज़ार की बारीकी से निगरानी कर रहा है और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सर्वोत्तम सुरक्षा के लिए उचित कार्रवाई करने के लिए प्रतिबद्ध है।"

जबकि आज की कार्रवाई इन विशिष्ट तंबाकू उत्पादों को कानूनी रूप से अमेरिका में 21 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों को बेचने की अनुमति देती है, इसका मतलब यह नहीं है कि ये तंबाकू उत्पाद सुरक्षित हैं या वे "एफडीए-अनुमोदित" हैं। कोई सुरक्षित तंबाकू उत्पाद नहीं है; युवाओं को तंबाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करना चाहिए, और जो वयस्क तंबाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करते हैं, उन्हें उनका उपयोग शुरू नहीं करना चाहिए।

एफडीए इन उत्पादों के विपणन और उपयोग की बारीकी से निगरानी करेगा। इन उत्पादों के लिए विज्ञापन के लिए युवाओं के संपर्क में आने की क्षमता को कम करने के लिए, प्राधिकरण डिजिटल, टेलीविजन और रेडियो पर सख्त विपणन प्रतिबंध लगाता है, जिसमें यह सुनिश्चित करने के लिए उपाय शामिल हैं कि विज्ञापन 21 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों को सावधानीपूर्वक लक्षित किया जाता है, और निर्माता ट्रैक करते हैं और विज्ञापन द्वारा पहुंचे दर्शकों की जनसांख्यिकी को मापते हैं। कंपनी ने यह भी कहा कि वह युवाओं के जोखिम को सीमित करने, युवा अपील को कम करने और अपने लेबल और विज्ञापन के लिए युवा जोखिम को सीमित करने के लिए अतिरिक्त उपायों को लागू करने का इरादा रखता है, जैसे: रेडियो और टेलीविजन पर बड़े पैमाने पर बाजार विज्ञापन का उपयोग नहीं करना; अभिनेताओं/मॉडल को किराए पर लेना, जो 35 वर्ष की आयु के हैं या उससे अधिक उम्र के हैं या विपणन के लिए 35 से कम उम्र के दिखने के लिए स्टाइल; और वर्णों, छवियों या विषयों सहित युवाओं को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन की गई किसी भी सामग्री से परहेज करना। एजेंसी कई कारणों से PMTA मार्ग के तहत जारी किए गए विपणन प्राधिकरण को निलंबित या रद्द कर सकती है, अगर एजेंसी यह निर्धारित करती है कि किसी उत्पाद का निरंतर विपणन आवश्यक सार्वजनिक स्वास्थ्य मानदंडों को पूरा नहीं करता है, जैसे कि यदि युवा दवा का उपयोग काफी बढ़ गया है।

जिन उत्पादों के लिए एफडीए ने विपणन प्राधिकरण जारी किए हैं, वे इस प्रकार हैं, प्रत्येक दो निकोटीन ताकत (3 मिलीग्राम और 6 मिलीग्राम) में उपलब्ध है: ज़िन चिल, ज़िन दालचीनी, ज़िन सिट्रस, ज़िन कॉफी, ज़िन कूल मिंट, ज़िन मेन्थॉल, ज़िन मेपरमिंट, ज़िन स्मूथ, ज़िन स्पीयरमिंट, और ज़िन विंटरग्रेन। महत्वपूर्ण रूप से, आज की कार्रवाई केवल इन उत्पादों के लिए है; प्राधिकरण किसी भी अन्य निकोटीन पाउच या अन्य Zyn उत्पादों पर लागू नहीं होता है। इसके अलावा, प्राधिकरण कंपनी को अधिकृत उत्पादों के लिए कम जोखिम वाले दावे करने की अनुमति नहीं देता है, जिसके लिए तंबाकू उत्पाद के जोखिम-आधारित अनुप्रयोग में संशोधन की आवश्यकता होगी।

आज की कार्रवाई वह नवीनतम कदम है जिसे एफडीए ने यह सुनिश्चित करने के लिए उठाया है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे गए सभी नए तंबाकू उत्पाद वैज्ञानिक समीक्षा से गुजरते हैं और एजेंसी से विपणन प्राधिकरण प्राप्त करते हैं। आज तक, एफडीए ने उत्पादों के लिए लगभग 27 मिलियन आवेदन प्राप्त किए हैं और उन अनुप्रयोगों में से 26 मिलियन से अधिक पर निर्णय किए हैं। इसमें 2015 में 2021 में निकोटीन मिंट और चबाने और मेन्थॉल स्मोकलेस तम्बाकू सहित अतिरिक्त स्वाद वाले मौखिक तंबाकू उत्पादों का प्राधिकरण शामिल है। तंबाकू उत्पादों की एक सूची खोजने के लिए जो कानूनी रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जा सकते हैं, एफडीए के खोज योग्य तंबाकू उत्पादों के डेटाबेस पर जाएँ।