अमेरिकी अदालत ने FDA के ई-सिगरेट विपणन निषेध आदेश को रद्द कर दिया, पांच कंपनियों को उत्पाद बेचना जारी रखने की अनुमति दी गई
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अमेरिकी अदालत ने FDA के ई-सिगरेट विपणन निषेध आदेश को रद्द कर दिया, पांच कंपनियों को उत्पाद बेचना जारी रखने की अनुमति दी गई
यू.एस. अपील कोर्ट ने पांच ई-सिगरेट निर्माताओं द्वारा दायर मुकदमे का समर्थन किया, जिसमें FDA से मार्केटिंग इनकार आदेश (MDO) का पुनर्मूल्यांकन करने और उनके बाजार तक पहुँच बनाए रखने के लिए कहा गया। पांचों निर्माता अब तब तक अपने उत्पादों को बेचना जारी रख सकते हैं जब तक कि एजेंसी उनके प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदनों (PMTAs) की नई वैज्ञानिक समीक्षा नहीं करती, या जब तक कि सुप्रीम कोर्ट कोई कार्रवाई नहीं करता।
वेपिंग 360 के अनुसार, 31 जुलाई को, पांचवें सर्किट के लिए अमेरिकी अपील न्यायालय के तीन न्यायाधीशों के पैनल ने ट्राइटन डिस्ट्रीब्यूशन मामले में अपने फैसले को एक मिसाल के रूप में उद्धृत किया, पांच ई-सिगरेट निर्माताओं के समीक्षा अनुरोध को मंजूरी दी, और एफडीए के विपणन अस्वीकृति आदेश (एमडीओ) को रद्द कर दिया।
अदालत ने मामले को आगे की समीक्षा के लिए FDA को वापस भेज दिया।
पांचों निर्माता अब तब तक अपने उत्पादों की बिक्री जारी रख सकते हैं जब तक कि एजेंसी उनके पूर्व-बाजार तम्बाकू उत्पाद आवेदनों (पीएमटीए) की नई वैज्ञानिक समीक्षा नहीं कर लेती, या जब तक कि सर्वोच्च न्यायालय कोई कार्रवाई नहीं करता।
ये पांच कंपनियां हैं:
क्लाउड हाउस, एलएलसी
प्रतिमान वितरण
SWT ग्लोबल सप्लाई, इंक.
वाष्पीकृत, इंक.
एसवी पैकेजिंग, एलएलसी
अदालत ने अपने फैसले में कहा: (1) एफडीए ने ई-सिगरेट निर्माताओं को पीएमटीए के लिए आवश्यक दीर्घकालिक अनुसंधान के बारे में उचित सूचना नहीं दी; (2) एफडीए ने अपनी स्थिति में परिवर्तन को स्वीकार नहीं किया या पर्याप्त रूप से स्पष्ट नहीं किया; और (3) एफडीए ने निर्माताओं की पूर्व-बाज़ार अस्वीकृति आदेश (एमडीओ) मार्गदर्शन पर वैध और गंभीर निर्भरता को नजरअंदाज कर दिया।
जनवरी में, पांचवें सर्किट ने एफडीए के बाजार अस्वीकृति आदेश (एमडीओ) के खिलाफ अपील में ट्राइटॉन डिस्ट्रीब्यूशन (जो अदालती दस्तावेजों में अपने कानूनी नाम वेजेज और व्हाइट लायन इन्वेस्टमेंट्स के नाम से मौजूद है) के पक्ष में फैसला सुनाया।
दो महीने बाद, FDA ने सुप्रीम कोर्ट से पांचवें सर्किट के फैसले की समीक्षा करने को कहा, और पिछले महीने सुप्रीम कोर्ट FDA की अपील पर सुनवाई करने के लिए सहमत हो गया।
इस मामले पर अगले वसंत में निर्णय हो सकता है और इससे FDA की ई-सिगरेट उत्पाद विनियामक प्रथाओं में नया परिवर्तन आ सकता है।
पांचवें सर्किट ने माना कि इस सप्ताह तय किया गया मामला ट्राइटन के मामले जैसे ही मुद्दे उठाता है:
"इस मामले में आवेदक, जो निकोटीन युक्त फ्लेवर्ड ई-सिगरेट लिक्विड बनाते हैं, ने FDA के दिशा-निर्देशों के अनुसार अपने PMTAs तैयार करने में काफी समय और संसाधन खर्च किए, जिसमें कहा गया था कि उन्हें दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययन प्रस्तुत करने की आवश्यकता नहीं है। फिर भी, FDA ने उसी शब्दजाल का उपयोग करके उनके PMTAs को अस्वीकार कर दिया, जैसा कि उसने वेज याचिकाकर्ताओं और हजारों अन्य ई-सिगरेट निर्माताओं को अस्वीकार किया था। इसलिए, वेज में पूर्ण न्यायालय द्वारा पूरी तरह से समझाए गए कारणों के लिए, हम मानते हैं कि इस मामले में FDA का आचरण भी गैरकानूनी था क्योंकि इसने दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों की कमी के आधार पर आवेदकों के PMTAs को अस्वीकार कर दिया था।"
पांच कंपनियों ने अक्टूबर 2021 में न्यायालय में याचिका दायर कर उस वर्ष अगस्त और सितंबर में प्राप्त एमडीओ को चुनौती दी, जो सितंबर 2020 की पीएमटीए जमा करने की समय सीमा के एक साल बाद जारी किए गए पहले के इनकारों का हिस्सा थे। न्यायालय ने पांचों मामलों को एकीकृत किया और सभी पांच याचिकाकर्ताओं को नवंबर 2021 में समीक्षा लंबित रहने तक स्थगन प्रदान किया।
अपनी सबसे हालिया पीएमटीए समीक्षा प्रगति रिपोर्ट में, एफडीए ने कहा कि उसने 46,000 ई-सिगरेट उत्पादों के लिए एमडीओ जारी किए हैं। दर्जनों ई-सिगरेट निर्माताओं ने संघीय अदालत में इनकार के आदेशों को चुनौती दी है।
