अमेरिकी FDA ने दो नए ई-सिगरेट PMTA विनियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए
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अमेरिकी FDA ने दो नए ई-सिगरेट PMTA विनियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने आज नए ई-सिगरेट उत्पादों के लिए प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोगों (पीएमटीए) पर दो विनियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए। दोनों ज्ञापनों का शीर्षक है "जीनोटॉक्सिक खतरे की पहचान और सामग्री का कैंसरजन्यता स्तरीकरण
इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ENDS) के लिए प्रीमार्केट तम्बाकू उत्पाद अनुप्रयोग" और "ENDS के लिए प्रीमार्केट तम्बाकू उत्पाद अनुप्रयोगों में अतिरिक्त आजीवन कैंसर जोखिम की गणना"। ज्ञापन में दी गई जानकारी नीतियों, नियामक ढांचे या नियामक विज्ञान में परिवर्तन के साथ बदल सकती है, और ज्ञापन को लगातार अद्यतन किया जाता है।
5 अगस्त को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने नए ई-सिगरेट उत्पादों के लिए पूर्व-बाज़ार तम्बाकू उत्पाद अनुप्रयोगों (पीएमटीए) पर दो नियामक विज्ञान नीति ज्ञापन जारी किए।
दोनों ज्ञापन इस वर्ष 3 जून को जारी किए गए और इनके शीर्षक हैं "इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ENDS) के लिए प्रीमार्केट तम्बाकू उत्पाद अनुप्रयोगों में अवयवों की जीनोटॉक्सिक खतरा पहचान और कैंसरजन्यता स्तरीकरण" और "ENDS के लिए प्रीमार्केट तम्बाकू उत्पाद अनुप्रयोगों में अतिरिक्त आजीवन कैंसर जोखिम की गणना"
कुल मिलाकर, ये विज्ञान नीति ज्ञापन किसी विषय पर FDA की आंतरिक सोच का एक सिंहावलोकन प्रदान करते हैं, जो किसी विशिष्ट समय पर होता है। ज्ञापन में दी गई जानकारी नीतियों, विनियामक ढाँचों या विनियामक विज्ञान में परिवर्तन के साथ बदल सकती है, और ज्ञापन की जानकारी लगातार अपडेट की जाती है।
तम्बाकू उत्पाद आवेदनों की FDA की समीक्षा प्रत्येक आवेदन में विशिष्ट तथ्यों पर आधारित होती है और प्रत्येक आवेदन की विशिष्ट समीक्षा में दर्ज की जाती है। इसलिए, आज जारी किए गए दो ज्ञापनों का उपयोग FDA आवेदन तैयार करने या प्रस्तुत करने के लिए उपकरण, मार्गदर्शक या मैनुअल के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
नए तम्बाकू उत्पादों का विपणन करने के इच्छुक आवेदकों के लिए, FDA ने अंतिम विनियम जारी किए हैं, जैसे कि PMTA अंतिम नियम, जो विशेष रूप से PMTA के लिए आवश्यक सामग्री, प्रारूप, समीक्षा प्रक्रियाओं और मार्गदर्शन दस्तावेजों का वर्णन करता है। इसके अलावा, FDA नियमित रूप से अपने सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स (CTP) की वेबसाइट और सोशल मीडिया पर वेबिनार और आवेदन संबंधी सुझाव जैसे अधिक प्रासंगिक संसाधन प्रकाशित करता है।
बताया गया है कि इस साल अप्रैल में FDA ने विनियामक विज्ञान नीति ज्ञापनों का प्रकाशन फिर से शुरू किया और मई में उन्हें फिर से जारी किया। इस बार जारी किया गया नवीनतम ज्ञापन CTP की विनियामक पारदर्शिता बढ़ाने की निरंतर प्रतिबद्धता को दर्शाता है।
