चीनी ई-सिगरेट ब्रांड SMOK ने यूएस FDA मार्केटिंग इनकार आदेश के खिलाफ अपील की

चीनी ई-सिगरेट ब्रांड SMOK ने यूएस FDA के मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश के खिलाफ अपील की

18 जनवरी को, एसएमओके ब्रांड इकाई ने घोषणा की कि उसने अपने एसएमओके ब्रांड के लिए यूएस एफडीए के विपणन अस्वीकृति आदेश के खिलाफ अपील की थी और इसे पांचवें सर्किट के लिए यूएस कोर्ट ऑफ अपील्स में जमा कर दिया था।

18 जनवरी को, SMOK ब्रांड की मुख्य कंपनी, शेन्ज़ेन Avipus Technology Co., Ltd. (बाद में इसे "Avipus Technology" के रूप में संदर्भित किया जाएगा) ने घोषणा की कि उसने अपने SMOK ब्रांड ओपन सिस्टम ई-सिगरेट किट के US FDA के विपणन को अस्वीकार कर दिया है। और संबंधित प्रतिस्थापन भाग। आदेश की अपील पांचवें सर्किट के लिए अमेरिकी अपील न्यायालय में दायर की गई थी।

इससे पहले, 16 जनवरी को, यूएस एफडीए ने एक प्रेस विज्ञप्ति जारी की थी जिसमें कहा गया था कि एजेंसी ने ओपन सिस्टम एसएमओके उत्पादों के लिए प्री-मार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोगों के लिए मार्केटिंग इनकार आदेश जारी किया था, जिसमें 22 उत्पाद शामिल थे, क्योंकि ये एप्लिकेशन "पर्याप्त डेटा प्रदान करने में विफल रहे थे। " घटक वितरण, उत्पाद स्थिरता और उत्पाद दुरुपयोग को चिह्नित करने के लिए।"

एविपेक्स टेक्नोलॉजीज एफडीए के इन दावों का दृढ़ता से खंडन करती है। कंपनी ने पीएमटीए एप्लिकेशन में 30 मिलियन डॉलर से अधिक का निवेश किया, कुल 600 से अधिक पृष्ठों का डेटा तैयार किया, और शक्तिशाली हानिकारक और संभावित रूप से हानिकारक अध्ययन करने के लिए दुनिया की अग्रणी प्रयोगशालाओं के साथ सहयोग किया। खतरनाक अवयवों के लिए एरोसोल परीक्षण, इन विट्रो टॉक्सिकोलॉजी परीक्षण और टॉक्सिकोलॉजी विश्लेषण, त्वरित और 24-माह भंडारण और स्थिरता परीक्षण, और कठोर नैदानिक ​​फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन।

इवीपस ने यह भी नोट किया कि एफडीए प्रेस विज्ञप्ति में संदर्भित विपणन इनकार आदेश एसएमओके उत्पादों के युवाओं के उपयोग के अपेक्षित स्तर का वर्णन करने में भ्रामक था, क्योंकि एफडीए ने दावा किया था कि 2023 राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण से पता चला है कि "11.3% मिडिल स्कूल और हाई स्कूल के छात्र बताया गया है कि पिछले 30 में हर दिन SMOK उत्पादों का उपयोग करें"। वास्तव में, न्यूयॉर्क टाइम्स ने दिखाया कि हाई स्कूल और जूनियर हाई स्कूल के केवल 7.7% छात्रों ने 30 दिनों से अधिक समय तक निकोटीन ई-सिगरेट उत्पादों का उपयोग करने की सूचना दी, और उन उपयोगकर्ताओं में से केवल 11.3% ने एसएमओके उत्पादों का उपयोग करने की सूचना दी।
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