यूएस एफडीए ने अमेरिका में बिक्री के लिए मेन्थॉल ई-सिगरेट के पहले बैच को मंजूरी दे दी है, जो सभी एनजेओवाई उत्पाद हैं

यूएस एफडीए ने अमेरिका में बिक्री के लिए मेन्थॉल ई-सिगरेट के पहले बैच को मंजूरी दे दी है, जो सभी एनजेओवाई उत्पाद हैं

यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफ.डी.ए.) ने प्रीमार्केट टोबैको प्रोडक्ट एप्लीकेशन (पी.एम.टी.ए.) मार्ग के माध्यम से संयुक्त राज्य अमेरिका में चार ई-सिगरेट उत्पादों की बिक्री को मंजूरी दे दी है। एफ.डी.ए. ने एन.जे.ओ.वाई.एल.सी. को चार मिंट-फ्लेवर वाले ई-सिगरेट उत्पादों - एन.जे.ओ.वाई. ऐस पॉड मेंथॉल 2.4%, एन.जे.ओ.वाई. ऐस पॉड मेंथॉल 5%, एन.जे.ओ.वाई. डेली मेंथॉल 4.5% और एन.जे.ओ.वाई. डेली एक्स्ट्रा मेंथॉल 6% के लिए विपणन प्राधिकरण आदेश जारी किया है।

 

21 जून को, संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थानीय समय के अनुसार, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने प्रीमार्केट टोबैको प्रोडक्ट एप्लीकेशन (PMTA) मार्ग के माध्यम से संयुक्त राज्य अमेरिका में चार ई-सिगरेट उत्पादों की बिक्री को मंजूरी दी। FDA ने NJOY LLC को चार मिंट-फ्लेवर वाले ई-सिगरेट उत्पादों - NJOY ACE पॉड मेंथॉल 2.4%, NJOY ACE पॉड मेंथॉल 5%, NJOY डेली मेंथॉल 4.5% और NJOY डेली एक्स्ट्रा मेंथॉल 6% के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन ऑर्डर जारी किया।

 

उल्लेखनीय है कि NJOY संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे बड़े ई-सिगरेट निर्माताओं में से एक है। 2023 में, इसे अल्ट्रिया ग्रुप द्वारा अधिग्रहित किया गया था, जो मार्लबोरो ब्रांड का उत्पादन करने वाली तम्बाकू की दिग्गज कंपनी है, लगभग 2.75 बिलियन अमेरिकी डॉलर में।

 

FDA ने कहा कि दो अधिकृत ACE उत्पाद सीलबंद, पहले से भरे हुए, गैर-रिफिल करने योग्य कार्ट्रिज हैं, जिनका उपयोग पहले से अधिकृत ACE उपकरणों के साथ किया जाता है, तथा दो अधिकृत DAILY उत्पाद पूर्व-भरे, गैर-रिफिल करने योग्य ई-तरल (स्मोक ऑयल) भण्डार वाले डिस्पोजेबल ई-सिगरेट हैं।

 

यह प्राधिकरण पहली बार है जब FDA ने गैर-तम्बाकू स्वाद वाले ई-सिगरेट उत्पादों को मंजूरी दी है। महत्वपूर्ण बात यह है कि प्रत्येक आवेदन की समीक्षा केस-दर-केस आधार पर की जाती है, और आज की कार्रवाई केवल इन चार उत्पादों के लिए है-प्राधिकरण किसी अन्य मिंट फ्लेवर वाले ई-सिगरेट उत्पादों पर लागू नहीं होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में नए तम्बाकू उत्पादों को कानूनी रूप से बेचने के लिए, कंपनियों को FDA से लिखित विपणन आदेश प्राप्त करना होगा। जबकि यह कार्रवाई इन विशिष्ट तम्बाकू उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से बेचने की अनुमति देती है, इसका मतलब यह नहीं है कि ये तम्बाकू उत्पाद सुरक्षित हैं या वे "FDA अनुमोदित" नहीं हैं। सभी तम्बाकू उत्पाद हानिकारक हैं और उनकी लत लग सकती है। जो लोग तम्बाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करते हैं, उन्हें उनका उपयोग शुरू नहीं करना चाहिए।

एफडीए के तंबाकू उत्पाद केंद्र के निदेशक डॉ. ब्रायन किंग ने कहा:

 

"विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए आवश्यक साक्ष्य प्रस्तुत करने का दायित्व आवेदकों पर है, और FDA ने स्पष्ट कर दिया है कि उस परिणाम को सफलतापूर्वक प्राप्त करने के लिए क्या आवश्यक है। यह कदम आगे यह दर्शाता है कि ई-सिगरेट उत्पादों को अधिकृत किया जा सकता है, जब एजेंसी को पर्याप्त वैज्ञानिक साक्ष्य प्रस्तुत किए जाएं।"

 

FDA सार्वजनिक स्वास्थ्य मानदंडों के आधार पर PMTA का मूल्यांकन करता है, जिसमें अन्य कारकों के अलावा, किसी उत्पाद के समग्र जनसंख्या के लिए जोखिम और लाभ पर विचार किया जाता है। कंपनी के आवेदन की समीक्षा करने के बाद, FDA ने निर्धारित किया कि यह दिखाने के लिए पर्याप्त सबूत थे कि इन उत्पादों के विपणन की अनुमति देना सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उचित है, जो कि 2009 के पारिवारिक धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम द्वारा आवश्यक कानूनी मानक है।

विशेष रूप से, आवेदकों द्वारा प्रस्तुत साक्ष्य से पता चला है कि ये मेन्थॉल-स्वाद वाले उत्पाद, धूम्रपान करने वाले वयस्कों को (पूर्ण रूप से धूम्रपान छोड़ने के संदर्भ में) आवेदक के पूर्व अनुमोदित तम्बाकू-स्वाद वाले उत्पादों की तुलना में लाभ प्रदान करते हैं, जो कि युवाओं के लिए आकर्षण सहित उत्पादों के जोखिमों को कम करने के लिए पर्याप्त हैं।

 

एफडीए के तंबाकू उत्पाद केंद्र में विज्ञान कार्यालय के निदेशक डॉ. मैथ्यू फैरेल्ली ने कहा, "हम एक डेटा-संचालित एजेंसी हैं और बाजार में आने से पहले तंबाकू के आवेदनों की समीक्षा के लिए हम विज्ञान का अनुसरण करना जारी रखेंगे।"

 

"इस मामले में हमारी कठोर वैज्ञानिक समीक्षा के आधार पर, वयस्क धूम्रपान करने वालों द्वारा पूरी तरह से कम हानिकारक उत्पादों पर स्विच करने से होने वाले लाभों के साक्ष्य की ताकत युवाओं के लिए होने वाले जोखिमों से अधिक है।"

 

FDA सभी ई-सिगरेटों के युवाओं द्वारा उपयोग के जोखिमों के बारे में चिंतित है, विशेष रूप से उन फ्लेवर्ड उत्पादों के बारे में जो युवाओं को अधिक आकर्षित करते हैं। पहले से अधिकृत उत्पादों की तरह, FDA ने युवाओं की पहुँच और जोखिम को रोकने के लिए नए उत्पादों पर सख्त विपणन प्रतिबंध लगाए हैं। FDA इन उत्पादों के विपणन के तरीके पर बारीकी से नज़र रखेगा और अगर कंपनियाँ किसी भी लागू वैधानिक या नियामक आवश्यकताओं का पालन करने में विफल रहती हैं तो उचित कार्रवाई करेगी। एजेंसी प्राधिकरणों को निलंबित या रद्द कर सकती है यदि एजेंसी यह निर्धारित करती है कि सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए विपणन जारी रखना अब उचित नहीं है, जिसमें यह भी शामिल है कि उत्पाद का उपयोग करने वाले युवा या पूर्व धूम्रपान करने वालों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, या मौजूदा धूम्रपान करने वालों की संख्या में कमी आई है जो पूरी तरह से उत्पाद पर स्विच कर रहे हैं।

 

आज की कार्रवाई FDA द्वारा उठाए जा रहे कई कदमों में से एक है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले सभी नए तम्बाकू उत्पादों की वैज्ञानिक समीक्षा की जाए और एजेंसी से विपणन प्राधिकरण प्राप्त किया जाए। FDA को मान्य उत्पादों के लिए लगभग 27 मिलियन आवेदन प्राप्त हुए हैं और उनमें से 26 मिलियन से अधिक आवेदनों पर निर्णय लिया गया है।

 

आज तक, FDA ने 27 तम्बाकू और मेन्थॉल-स्वाद वाले ई-सिगरेट उत्पादों और उपकरणों को मंजूरी दी है, जिनमें आज अधिकृत चार भी शामिल हैं।

 

एजेंसी सभी अधिकृत ई-सिगरेट उत्पादों की सूची वाला एक प्रिंट करने योग्य, एक-पृष्ठ फ़्लायर रखती है; ये एकमात्र ई-सिगरेट उत्पाद हैं जिन्हें वर्तमान में अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन और बेचा जा सकता है, और जो लोग आवश्यक पूर्व-बाज़ार प्राधिकरण प्राप्त किए बिना ई-सिगरेट का निर्माण, आयात, बिक्री या वितरण करते हैं, उन्हें प्रवर्तन का जोखिम होता है। जो लोग ई-सिगरेट सहित अमेरिका में कानूनी रूप से बेचे जा सकने वाले तम्बाकू उत्पादों की सूची चाहते हैं, वे FDA के नए खोज योग्य तम्बाकू उत्पाद डेटाबेस पर जा सकते हैं।