अमेरिकी FDA 2025 में नई तंबाकू उत्पाद आवेदन प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए अगली पीढ़ी का CTP पोर्टल लॉन्च करेगा

अमेरिकी FDA नए तम्बाकू उत्पाद आवेदन प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए 2025 में अगली पीढ़ी का CTP पोर्टल लॉन्च करेगा

FDA के तंबाकू उत्पाद केंद्र (CTP) ने घोषणा की है कि वह नए तंबाकू उत्पादों के लिए आवेदन प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए अगले साल CTP पोर्टल की नई पीढ़ी शुरू करेगा और संबंधित सुधारों पर जनता से सुझाव मांग रहा है। सार्वजनिक टिप्पणी अवधि 16 जुलाई से शुरू होकर 14 सितंबर को समाप्त होगी।

15 जुलाई को, FDA के तंबाकू उत्पाद केंद्र (CTP) ने संघीय रजिस्टर में दो नोटिस प्रकाशित किए, जिसमें कहा गया कि वह अगले वर्ष कुछ नए तंबाकू उत्पादों के लिए आवेदन प्रस्तुत करने हेतु CTP पोर्टल की नई पीढ़ी शुरू करने की योजना बना रहा है।

इस सुधार का उद्देश्य है:

महत्वपूर्ण तुल्यता (एसई) रिपोर्ट और प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (पीएमटीए), पहले से प्रस्तुत संशोधन और सामान्य संचार के इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुतीकरण को एक प्रणाली में एकीकृत करना;

एकाधिक उपकरणों की आवश्यकता को समाप्त करके एक अधिक कुशल प्रस्तुतिकरण प्रक्रिया शुरू करना (जिसमें पीडीएफ संपादन सॉफ्टवेयर, एफडीए का ई-सबमिट्टर डेस्कटॉप टूल और एफडीए का सीटीपी पोर्टल वेब एप्लिकेशन को एक स्थान पर विलय करना शामिल है);

डेटा प्रविष्टि में तेजी लाने के लिए उपकरण प्रदान करें, आवेदकों को प्रासंगिक अनुभागों के लिए मार्गदर्शन करें, तथा सत्यापित करें कि आवेदकों ने सभी आवश्यक डेटा प्रदान किया है।

किसी भी मौजूदा CTP सिस्टम के उपयोगकर्ताओं के लिए, इन नियोजित सुधारों के लिए किसी कार्रवाई की आवश्यकता नहीं है। मौजूदा CTP पोर्टल खाते और कोई भी लंबित या प्रगति पर चल रहे आवेदन स्वचालित रूप से नए CTP पोर्टल नेक्स्ट जनरेशन में माइग्रेट हो जाएंगे। CTP परिवर्तन से पहले अतिरिक्त संचार और सहायता प्रदान करेगा।

सीटीपी पोर्टल नेक्स्ट जेनरेशन में एसई रिपोर्ट और पीएमटीए जमा करने के भाग के रूप में, आवेदकों को लागू फॉर्म पर कुछ जानकारी दर्ज करनी होगी। इसलिए, आज घोषित दो संघीय रजिस्टर नोटिस (एक एसई के लिए और एक पीएमटीए के लिए) इस जानकारी को दर्ज करने पर सार्वजनिक टिप्पणी मांग रहे हैं।

सार्वजनिक टिप्पणी की अवधि 16 जुलाई से शुरू होगी और 14 सितंबर को रात 11:59 बजे (ईएसटी) समाप्त होगी।