एफडीए 2फर्स्ट्स को हालिया नियामक कार्रवाइयों के बारे में बताता है: पूर्ण-श्रृंखला पर्यवेक्षण और बाजार परिवर्तनों के अनुकूल नीतियों का समय पर परिचय

एफडीए 2फर्स्ट्स को हालिया नियामक कार्रवाइयों के बारे में बताता है: पूर्ण-श्रृंखला पर्यवेक्षण और बाजार परिवर्तनों के अनुकूल नीतियों का समय पर परिचय

हाल ही में, अमेरिकी बाज़ार में कई महत्वपूर्ण नियामक घटनाएँ देखी गईं। विनियमन की दिशा अमेरिकी बाजार में ई-सिगरेट ब्रांडों और निर्माताओं के लिए ध्यान का केंद्र बन गई है। नीतियों और प्रवर्तन कार्रवाइयों को और समझने के लिए, 2फर्स्ट्स ने यूएस एफडीए से संपर्क किया। FDA ने 2First2 को हाल की प्रवर्तन कार्रवाइयों और भविष्य की योजनाओं के बारे में बताया और विस्तृत अनुपालन मार्गदर्शन सामग्री प्रदान की।
अस्वीकरण:

[1] यह लेख केवल ई-सिगरेट विनियमन और व्यावसायिक मुद्दों पर चर्चा करता है, और सभी सामग्री केवल वैश्विक नए तंबाकू उद्योग के पाठकों के लिए है।

[2] इस लेख में किसी भी राजनीतिक या कूटनीतिक मुद्दे पर विश्लेषण और टिप्पणियाँ शामिल नहीं हैं। इस लेख की सभी सामग्री को राजनीतिक या राजनयिक उद्देश्यों के लिए उद्धृत नहीं किया जाएगा।

[3] इस लेख में उद्धृत प्रासंगिक अमेरिकी नियामक सामग्रियों का चीनी अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है। सभी सामग्री मूल अंग्रेजी पाठ पर आधारित होनी चाहिए।

हाल ही में, अमेरिकी ई-सिगरेट बाजार में विनियमन को कड़ा करना एक गर्म विषय बन गया है। 22 अक्टूबर को, एफडीए ने घोषणा की कि उसने अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा (सीबीपी) के साथ मिलकर लगभग 76 मिलियन डॉलर मूल्य के अनधिकृत ई-सिगरेट उत्पादों को जब्त कर लिया है; 4 दिसंबर को, कांग्रेसी राजा कृष्णमूर्ति ने कई चीनी निर्माताओं और अमेरिकी थोक विक्रेताओं को एक जांच पत्र जारी किया; 5 दिसंबर को, FDA ने, राज्य नियामकों के साथ मिलकर, अवैध ई-सिगरेट बेचने वाले 115 खुदरा विक्रेताओं को चेतावनी पत्र जारी किए।

नियामक कार्रवाइयों की इस श्रृंखला ने अमेरिकी ई-सिगरेट ब्रांडों, वितरकों और चीनी निर्माताओं सहित सभी पक्षों का ध्यान आकर्षित किया है। अमेरिकी ई-सिगरेट की हालिया नियामक कार्रवाइयों की पृष्ठभूमि क्या है, भविष्य की दिशा क्या है, और ई-सिगरेट व्यवसायी अमेरिकी नियामक नीति को अधिक सटीक रूप से कैसे समझ सकते हैं। इन सवालों के साथ 2फर्स्ट्स ने यूएस एफडीए से संपर्क किया। एफडीए के प्रवक्ता जिम मैकिनी ने 2फर्स्ट्स को ईमेल द्वारा प्रासंगिक व्याख्याएं और जानकारी प्रदान की।

प्राथमिक कार्य: संपूर्ण उद्योग श्रृंखला में अनधिकृत उत्पादों को विनियमित करना, और संपूर्ण उद्योग श्रृंखला को जवाबदेह बनाना

FDA के अगले कदम के संबंध में, जिम मैकिनी ने 2Firsts को स्पष्ट कर दिया:

"संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में अनधिकृत तंबाकू उत्पादों को संबोधित करना एफडीए के लिए सर्वोच्च प्राथमिकता है। ऐसा करने के लिए, एफडीए संघीय तंबाकू कानूनों और विनियमों के साथ खुदरा विक्रेता, निर्माता, आयातक और वितरक अनुपालन की बारीकी से निगरानी करता है और उल्लंघन होने पर नियामक या प्रवर्तन कार्रवाई करता है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए अपने नियामक टूलबॉक्स में टूल के पूर्ण दायरे का उपयोग करने के लिए प्रतिबद्ध हैं कि अवैध तंबाकू उत्पाद, विशेष रूप से युवाओं को आकर्षित करने वाले उत्पाद बनाने, वितरित करने या बेचने वाली संस्थाओं को जवाबदेह ठहराया जाए।''

"संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला में अनधिकृत तंबाकू उत्पादों को संबोधित करना एफडीए के लिए सर्वोच्च प्राथमिकता है। ऐसा करने के लिए, एफडीए संघीय तंबाकू कानूनों और विनियमों के साथ खुदरा विक्रेता, निर्माता, आयातक और वितरक अनुपालन की बारीकी से निगरानी करता है और उल्लंघन होने पर नियामक या प्रवर्तन कार्रवाई करता है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए अपने नियामक टूलबॉक्स में टूल के पूर्ण दायरे का उपयोग करने के लिए प्रतिबद्ध हैं कि जो लोग अवैध तंबाकू उत्पाद बनाते हैं, वितरित करते हैं या बेचते हैं, विशेष रूप से युवाओं को आकर्षित करने वाले उत्पादों को जवाबदेह ठहराया जाता है।

पहला मुख्य शब्द संपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला है, जिस पर जिम मैककिनी ने जोर दिया है: खुदरा विक्रेता, निर्माता, आयातक और वितरक। हाल की नियामक कार्रवाइयों में शामिल संस्थाएं इसे प्रतिबिंबित करती हैं, जिनमें चीनी निर्माता, खुदरा विक्रेता और संयुक्त राज्य अमेरिका में थोक विक्रेता आदि शामिल हैं। इसके अलावा, उन्होंने यह सुनिश्चित करने का भी स्पष्ट रूप से प्रस्ताव दिया कि इन संस्थाओं को "जवाबदेह ठहराया जा सकता है" ("जिम्मेदार ठहराया जाता है")।

दूसरा मुख्य शब्द है- नियामक टूलबॉक्स. 2फर्स्ट्स ने एफडीए की आधिकारिक वेबसाइट की जांच की और पता चला कि जिम मैककिनी के "हमारे नियामक टूलबॉक्स में टूल के पूर्ण दायरे" के संदर्भ में शामिल हैं:

चेतावनी पत्र

सिविल धन दंड (सीएमपी)

तम्बाकू विक्रय आदेश की कोई शिकायत नहीं

आयात चेतावनियाँ

बरामदगी, निषेधाज्ञा, और आपराधिक अभियोजन

कानून से बचने की कोशिश करने वाली कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई करने के लिए बहु-एजेंसी कार्य समूह

नियामक प्रवर्तन के क्षेत्र में, जिम मैककिनी द्वारा 2फर्स्ट्स को प्रदान की गई जानकारी स्पष्ट रूप से नियामक कार्रवाइयों में हालिया तेजी की पृष्ठभूमि को दर्शाती है - अवैध ई-सिगरेट से निपटने के लिए एक बहु-एजेंसी कार्य समूह:

"इस काम के समर्थन में, एफडीए, न्याय विभाग और अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा सहित कई संघीय एजेंसियों ने हाल ही में ई-सिगरेट के अवैध वितरण और बिक्री को संबोधित करने के लिए एक टास्क फोर्स का गठन किया है। टास्क फोर्स का उद्देश्य समन्वय करना है और अवैध ई-सिगरेट पर प्रयासों को सुव्यवस्थित करें और कानून से बचने की कोशिश करने वाली कंपनियों के खिलाफ सभी उपलब्ध आपराधिक और नागरिक उपकरण लाएँ।

"इस काम का समर्थन करने के लिए, एफडीए, न्याय विभाग (डीओजे), और अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा (सीबीपी) सहित कई संघीय एजेंसियों ने हाल ही में अवैध ई-सिगरेट के वितरण और बिक्री को विशेष रूप से संबोधित करने के लिए एक टास्क फोर्स की स्थापना की है। टास्क फोर्स का लक्ष्य अवैध ई-सिगरेट के खिलाफ कार्रवाई का समन्वय और अनुकूलन करना और कानून से बचने की कोशिश करने वाली कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई करने के लिए सभी उपलब्ध आपराधिक और नागरिक उपकरणों का उपयोग करना है।

2फर्स्ट्स की पूछताछ के बाद, जिम मैककिनी ने उल्लेख किया कि "टास्क फोर्स" की स्थापना 10 जून, 2024 को की गई थी। उस दिन, अमेरिकी न्याय विभाग (डीओजे) और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक की स्थापना की घोषणा की। ई-सिगरेट के अवैध वितरण और बिक्री से निपटने के लिए संघीय बहु-एजेंसी टास्क फोर्स। यह भी प्रस्तावित है: टास्क फोर्स शराब, तंबाकू, आग्नेयास्त्र और विस्फोटक ब्यूरो (एटीएफ), यूएस मार्शल सर्विस (यूएसएमएस), यूएस पोस्टल इंस्पेक्शन सर्विस (यूएसपीआईएस) और संघीय व्यापार सहित कई कानून प्रवर्तन भागीदारों को बुलाएगा। आयोग (एफटीसी) को ई-सिगरेट के अवैध वितरण और बिक्री से निपटने के लिए सभी उपलब्ध आपराधिक और नागरिक साधनों का पूर्ण उपयोग करने के प्रयासों का समन्वय और सुव्यवस्थित करना है, जो युवा अमेरिकियों को लक्षित करते हैं और निकोटीन की लत का कारण बनते हैं।

अमेरिकी न्याय विभाग (डीओजे) और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक संघीय बहु-एजेंसी टास्क फोर्स की स्थापना की घोषणा की|स्रोत: यूएस एफडीए

हाल की नियामक कार्रवाइयों से, हम "टास्क फोर्स" के सहयोगात्मक कार्य का प्रभाव भी देख सकते हैं। उदाहरण के लिए, 5 दिसंबर को, एफडीए ने 115 खुदरा विक्रेताओं को चेतावनी पत्र जारी करने के लिए राज्यों के साथ काम किया; 22 अक्टूबर को, FDA ने 76 मिलियन डॉलर मूल्य की अवैध ई-सिगरेट जब्त करने के लिए सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा (CBP) के साथ काम किया। वास्तव में, "टास्क फोर्स" की स्थापना से पहले, एफडीए और सीबीपी ने पहले ही बड़ी मात्रा में धन से जुड़े अवैध ई-सिगरेट जब्ती में सहयोग किया था। उदाहरण के लिए, 14 दिसंबर, 2023 को सीबीपी ने घोषणा की कि उसने 18 मिलियन डॉलर से अधिक मूल्य की अवैध ई-सिगरेट जब्त की है।

बाज़ार परिवर्तनों के अनुरूप ढलने के लिए समयबद्ध और प्रभावशाली रणनीतियाँ अपनाई जाएंगी

ई-सिगरेट के भविष्य के एफडीए विनियमन के संबंध में, जिम मैककिनी ने दो सर्वोच्च 2फर्स्ट को "5-वर्ष की रणनीतिक योजना" की व्याख्या की, और कहा कि 2025 में, लक्ष्यों, उपलब्धियों को प्राप्त करने में पिछली प्रगति के आधार पर प्रयास जारी रहेंगे। पंचवर्षीय रणनीतिक योजना में कार्य। प्रवर्तन कार्रवाइयों को मजबूत करने के लक्ष्य के संबंध में, एफडीए इस पर काम करना जारी रखेगा:

शैक्षिक संसाधन प्रदान करें जो विनियमित उद्योग द्वारा स्वैच्छिक अनुपालन की सुविधा प्रदान करें;

समयबद्ध और प्रभावशाली अनुपालन और प्रवर्तन रणनीतियों का अनुसरण करें जो विकसित होते बाज़ार के अनुकूल हों; और

अनुपालन और प्रवर्तन रणनीतियों पर अन्य संघीय और राज्य एजेंसियों के साथ सहयोग करें।

उपरोक्त से, यह स्पष्ट रूप से देखा जा सकता है कि 2025 में, FDA का कार्य तीन पहलुओं में परिलक्षित होगा: अनुपालन शिक्षा को मजबूत करना, बाजार परिवर्तनों को अपनाना और बहु-विभागीय सहयोग को मजबूत करना।

पांच साल की रणनीतिक योजना सीटीपी द्वारा 18 दिसंबर, 2023 को जारी की गई थी। "समीक्षा में एक वर्ष: 2023 में तंबाकू उत्पाद विनियमन में अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन की प्रगति" शीर्षक वाले लेख में, सीटीपी केंद्र के निदेशक ब्रायन किंग , ने पंचवर्षीय रणनीतिक योजना को 2023 में महत्वपूर्ण मील के पत्थर में से एक के रूप में सूचीबद्ध किया।

पंचवर्षीय रणनीतिक योजना लक्ष्य|स्रोत: यूएस एफडीए

पाँच-वर्षीय रणनीतिक योजना में पाँच प्रमुख लक्ष्य निर्धारित किए गए हैं, जिनमें से अनुपालन प्रवर्तन का लक्ष्य सभी उपलब्ध उपकरणों (मजबूत प्रवर्तन कार्यों सहित) का पूर्ण उपयोग करके विनियमित उद्योगों के अनुपालन प्रबंधन को मजबूत करना है। विशिष्ट परिणामों में शामिल हैं: "किशोरों को आकर्षित करने वाले अवैध तंबाकू उत्पाद, विशेष रूप से अवैध उत्पाद, अब बाजार में दिखाई नहीं देंगे"; और "विनियमित उद्योग समझते हैं कि कानून का अनुपालन कैसे करना है।"

एफडीए विभिन्न तरीकों से ई-सिगरेट कंपनियों को अनुपालन जानकारी और संसाधन प्रदान करता है

2फर्स्ट ने एफडीए को वर्तमान में ई-सिगरेट कंपनियों द्वारा सामना की जा रही अनुपालन कठिनाइयों को दर्शाया, अर्थात्: कई कंपनियां अमेरिकी ई-सिगरेट नियामक नीतियों और पीएमटीए सहित भविष्य के रुझानों को अच्छी तरह से नहीं समझती हैं, और समय पर और प्रभावी अनुपालन करना मुश्किल है। कार्रवाई. जिम मैकिनी ने 2फर्स्ट्स को बताया:

प्रीमार्केट समीक्षा प्रक्रिया एफडीए के प्रयासों की आधारशिला बनी हुई है, और हम जानकारी और संसाधन प्रदान करने के लिए विनियमित उद्योग के साथ काम करना जारी रखते हैं। इन संसाधनों में पीएमटीए युक्तियों, सार्वजनिक बैठकों, वैज्ञानिक ज्ञापन और वेबिनार का एक वेबपेज शामिल है।

"प्रीमार्केट समीक्षा प्रक्रिया एफडीए के प्रयासों की आधारशिला बनी हुई है, और हम जानकारी और संसाधन प्रदान करने के लिए विनियमित उद्योग के साथ काम करना जारी रखते हैं। इन संसाधनों में पीएमटीए युक्तियों, सार्वजनिक बैठकों, वैज्ञानिक मेमो और वेबिनार का एक वेबपेज शामिल है।"

जिम मैकिनी ने 2फर्स्ट को प्रासंगिक अनुपालन शिक्षा संसाधनों और वेब संसाधनों के लिंक के विस्तृत उदाहरण भी प्रदान किए:

पीएमटीए युक्तियाँ: अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों के आधार पर, एफडीए आवश्यक प्रपत्रों को सूचीबद्ध करता है और आवेदकों को उन्हें सही ढंग से पूरा करने में मदद करने के लिए उन्हें भरने के लिए सुझाव प्रदान करता है - एफडीए तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोग युक्तियाँ - प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोग।

सार्वजनिक बैठक: अक्टूबर 2023 में, एफडीए ने पारदर्शिता के प्रति अपनी प्रतिबद्धता की पुष्टि करने और समीक्षा प्रक्रिया की सार्वजनिक समझ में सुधार के लक्ष्य के साथ हितधारकों को शामिल होने का अवसर प्रदान करने के लिए आवेदन समीक्षा प्रक्रिया पर एक सार्वजनिक बैठक आयोजित की - प्रीमार्केट एप्लिकेशन: हितधारक जुड़ाव अवसर – सार्वजनिक बैठक – 23 अक्टूबर 2023.

मेमो: एफडीए ने कई वैज्ञानिक समीक्षा नीति मेमो जारी किए हैं जो प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद समीक्षा प्रक्रिया में कुछ विषयों पर एफडीए की आंतरिक सोच का अवलोकन प्रदान करते हैं। ये मेमो पारदर्शिता बढ़ाते हैं और बताते हैं कि तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोगों की समीक्षा करते समय विभिन्न नियामक विज्ञान विषय क्या विचार करते हैं - नियामक विज्ञान नीति मेमो।

वेबिनार: एफडीए ने खुदरा विक्रेताओं, छोटे निर्माताओं और आयातकों के लिए अनुपालन शिक्षा और जानकारी प्रदान करने के लिए संघीय तंबाकू नियमों पर वेबिनार और वीडियो की एक श्रृंखला की मेजबानी की है - एफडीए तंबाकू अनुपालन वेबिनार।

एफडीए खोजने योग्य तंबाकू उत्पाद डेटाबेस: www.fda.gov/searchtobacco-पर पहुंच योग्य एफडीए का डेटाबेस कानूनी रूप से विपणन किए गए तंबाकू उत्पादों पर जानकारी प्रदान करता है। एफडीए एक पेज का प्रिंट करने योग्य ब्रोशर भी रखता है जिसमें एफडीए-अधिकृत ई-सिगरेट उत्पादों की सूची होती है।

उपरोक्त संसाधनों के अलावा, सीटीपी का लघु व्यवसाय सहायता कार्यालय छोटे व्यवसाय की आवश्यकताओं और नियमों का अनुपालन कैसे करें के बारे में विशिष्ट प्रश्नों का उत्तर भी दे सकता है। कार्यालय विनियमित उद्योगों को एफडीए नियमों और नीतियों को समझने में मदद करने के लिए ऑनलाइन शैक्षिक संसाधन भी प्रदान करता है।

जिम मैकिनी ने जोर दिया:

एफडीए का तंबाकू उत्पाद केंद्र पीएमटीए प्रक्रिया सहित हितधारकों को आगे शिक्षित करने और उनके साथ जुड़ने के निरंतर अवसरों के लिए खुला है।

एफडीए का तंबाकू उत्पाद केंद्र पीएमटीए प्रक्रिया सहित हितधारकों को आगे शिक्षित करने और उनके साथ जुड़ने के निरंतर अवसरों के लिए खुला है।